의약품 생산·공급 체제의 공공성(publicness) 분석

Abstract

본 연구의 목적은 자본주의적 의약품 생산·공급 구조가 의약품에 대한 접근(access to medicines)의 문제를 야기함에도 불구하고, 의약품 생산·공급 체제의 공공성(Publicness of Pharmaceutical Production and supply Regimes, PPPR)이 의약품에 대한 접근의 보장에 기여할 수 있음을 보이는 것이다. 이를 위해 PPPR을 개념화하고, 주요 의약품 소비국 25개 국가를 대상으로 측정하였다. 유형화를 통해 PPPR의 다양성을 확인하고, 각 유형별 역사·제도적 맥락을 고찰하는 한편, 필요-충분조건 분석을 통해 의약품에 대한 접근을 보장하는 PPPR 배열을 확인하였다. 유형화와 필요-충분조건의 분석에는 퍼지셋 이상형분석과 퍼지셋 질적비교분석 방법을 사용하였다.

연구배경 및 필요성 자본주의적 의약품 생산·공급 구조는 정부와 개인의 지불능력이 낮은 개발도상국에서 의약품에 대한 접근의 문제를 야기한다. 하지만 고소득국가 역시, 기대수익이 상대적으로 낮은 의약품에 대한 접근의 문제를 겪고 있다. 이는 의약품에 대한 접근의 문제가 경제발전 수준에 따른 의약품 생산·공급의 불평등을 넘어, 그 기저의 자본주의적 의약품 생산·공급 구조와 이윤, 영리 기제에서 기인한다는 점을 보여주며, 경제발전만으로는 의약품에 대한 접근의 보장에 한계가 있다는 점도 드러낸다. 경제발전은 의약품 지출의 높은 공공 조달을 위한 필요조건이 아니며, 브라질과 태국의 경우 공공제약사를 통한 생산, 공공 재원을 통한 보편적 접근 보장, 지적재산권 및 가격의 통제를 통해 HIV/AIDS 치료제에 대한 접근을 효과적으로 보장한 바 있다. 이는 단순히 경제발전 수준이 아닌 PPPR이 의약품에 대한 접근의 보장에 기여할 수 있음을 보여준다. 의약품 생산·공급 체제 관점은 제약산업과 공공정책이라는 구분을 넘어, 직접적인 의약품의 생산·공급뿐만 아니라 그것을 가능하게 하는 재원조달, 규제 등 정책과 관리를 포괄하며, 공식적 제도와 비공식적 제도, 규제적 제도와 규범적 제도가 체계적으로 얽혀있는 점을 포착한다. 공공성 관점은 시장 실패나 정부 실패가 아닌 의약품 생산·공급 체제의 공공가치 달성에 초점을 맞춘다. 단순히 공공 부문의 역할 수준으로 포괄되지 않는 구성적, 복합적, 차원적 개념으로 공공성을 이해함으로써, 이상형(ideal type)과 현실 형태를 구분하고 동어반복적 특성(tautology)을 극복할 수 있다. 근대 이후 어떤 국가도 자본주의적 생산·공급 구조와 이윤, 영리 기제로부터 자유롭지 않으며, 다만 맥락적 조건에 따라 그 영향에 차이가 있을 뿐이다. PPPR은 자본주의적 의약품 생산·공급 구조가 의약품에 대한 접근의 문제를 낳는 인과적 경로에서 작용하는 맥락적 조건이면서, 그 자체로 하나의 구조이자 기제로서 파악할 수 있으며, 단순히 경제발전 수준이 아닌 역사·제도적 맥락에 의해 설명될 수 있다.

의약품 생산·공급 체제의 공공성: 개념화 철학적 기반으로서 인권 이론과 공공이익 이론, 개념적 기반으로서 공공성 이론에 관한 고찰을 기반으로, 넓은 의미에서 PPPR을 ① 공공가치(사회적 가치의 공공성), ② 제도화된 공공가치(제도의 공공성), ③ 공공가치의 실현(실현된 결과의 공공성)을 포괄하는 개념으로, 좁은 의미에서는 제도화된 공공가치(제도의 공공성)에 국한된 개념으로 이해하였다. 여기서 공공가치(사회적 가치의 공공성)로서 PPPR은 의약품에 대한 보편적이고 공평한 접근과 그를 보장할 국가의 의무로, 제도화된 공공가치(제도의 공공성)로서 PPPR은 의약품에 대한 보편적이고 공평한 접근을 보장할 국가의 의무가 의약품 생산·공급 체제에 제도화된 것으로, 공공가치의 실현(실현된 결과의 공공성)으로서 PPPR은 국가의 의약품에 대한 보편적이고 공평한 접근 보장과 그에 따른 결과로 정의하였다. 좁은 의미의 PPPR인 의약품 생산·공급 체제의 제도화된 공공가치(제도의 공공성)는 정치적 권위로부터의 영향(혼합과 양)이라는 기술적 차원과 공공가치에 대한 부합이라는 규범적 차원을 통합하며, 소유, 재원조달, 통제라는 세 가지 차원의 배열로 파악할 수 있다고 보았다. 의약품 생산·공급 체제의 소유 공공성은 의약품 생산·공급 체제에서 상호작용하는 조직들 중 공공 소유로, 재원조달 공공성은 의약품 생산·공급 체제에 대한 정부의 재원조달로, 통제 공공성은 의약품에 대한 보편적이고 공평한 접근을 보장할 국가의 의무를 다하기 위한 정치적 통제로 정의하였다.

의약품 생산·공급 체제의 공공성: 측정 및 유형화 PPPR이 의약품에 대한 접근에 영향을 미치는 기전에 관한 고찰을 기반으로, 소유, 재원조달, 통제 공공성을 각각 의약품 생산단위의 공공 소유, 의약품 지출의 공공 조달, 의약품 지적재산권 및 가격의 통제로 조작적 정의하고, 각각 공공제약사 유무, 총 의약품 지출 중 공공 조달 비중, 지적재산권에 대한 공식적이고 법·제도적인 통제(PIPP 지수) 및 지적재산권 및 가격 차원에서 제약산업의 재산권 행사를 억제하는 정치적 통제(PhRMA 지수)로 측정하였다. 세 가지 차원의 배열에 따라 PPPR의 8가지 이상형을 구축하고, 퍼지셋 이상형분석을 통해 주요 의약품 소비국 25개 국가를 각 이상형에 속하는 정도에 따라 유형화하였다. 각 유형별 대표 국가의 사례를 고찰한 결과, 각국은 단지 경제발전 수준만이 아니라 처한 공공보건, 보건의료체계, 제약산업 맥락, 복지체제와 생산체제의 유형, 이러한 제도의 역사적 유산과 세계체계 내에서의 위치를 포괄하는 정치, 경제, 사회, 문화적 맥락에 따라 서로 다른 PPPR을 발전시켜 왔음을 확인하였다. 공공제약사는 필수의약품을 저렴하게 생산하여 공공 부문에 공급하는 경우도 있었지만(태국, 인도네시아), 전형적인 시장 실패 영역을 담당하면서 민간제약사와 크게 다르지 않은 형태로 운영되는 경우도 있었다(프랑스). 단지 구 사회주의 체제 하에서 국유화되었던 제약사가 존속하고 있는 경우도 있었다(폴란드). 개발도상국 중에서도 의약품 지출의 공공 조달 비중이 높은 경우가 있는가 하면(태국), 고소득국가 중에서도 낮은 경우가 있었다(미국). 구 사회주의 체제 하에서 높았던 비중이 체제전환 후 크게 낮아진 경우도 있었다(폴란드). 지적재산권의 통제 수준은 대개 제약산업 발전 수준이 낮은 개발도상국에서 높고(태국, 인도네시아), 제약산업 발전 수준이 높은 고소득국가에서 낮았지만(프랑스, 독일), 제약산업의 발전 수준이 높지 않음에도 불구하고 낮은 경우도 있었다(한국, 폴란드). 가격의 통제 수준은 대개 의약품 지출의 공공 조달 비중이 높은 국가에서 높았다. 제약산업 발전 수준이 높고 의약품 지출의 공공 조달 비중이 낮은 미국은 지적재산권과 가격 통제 수준이 모두 낮았다. 자본주의적 의약품 생산·공급 구조에도 불구하고 PPPR의 다양성이 존재한다는 사실은, 자본주의적 구조와 이윤, 영리 기제가 아닌 공공적 구조와 공공가치 기제를 통한 의약품 생산·공급의 조직과 관리가 가능하다는 사실을 암시한다. PPPR이 단지 경제발전에 비례하지 않으며 역사·제도적 맥락에 따라 다르게 나타난다면, 각국은 처한 맥락을 고려하여 경제발전 그 자체를 위한 개발이 아니라 의약품 접근권, 건강권이라는 인권의 보장을 위한 개발을 해야 할 의무가 있다.

의약품 생산·공급 체제의 공공성: 의약품에 대한 접근에 미치는 영향 의약품에 대한 접근 개념에 관한 고찰을 기반으로, 공공가치의 실현(실현된 결과의 공공성)으로서 의약품에 대한 접근을 크게 두 가지 차원, 곧 필수의약품에 대한 접근과 시장진입으로서의 이용가능성이라는 차원에서 파악하였다. 전자는 다시 처방의약품에 대한 보편적 접근과 과부담 의약품 지출로부터의 보호라는 두 가지 차원에서, 후자는 다시 제네릭 진입 정도, 신약 진입 정도, 신약 진입 속도라는 세 가지 차원에서 파악하였다. 퍼지셋 질적비교분석을 통해 의약품에 대한 접근 보장의 필요-충분조건이 되는 PPPR 배열을 확인한 결과, 다음과 같은 사실을 확인하였다. 공공 의약품 지출은 본인부담을 감소시키므로 구매가능성을 높여 보편적 접근과 과부담 의약품 지출로부터의 보호를 보장할 수 있다. 하지만 자원제약 하에서 공공제약사와 지적재산권 및 가격의 통제가 결합된 체제 역시, 이용가능성, 정부와 개인의 구매가능성을 높여 보편적 접근과 과부담 의약품 지출로부터의 보호를 보장할 수 있다. 시장 의존적 생산·공급 체제는 이용가능성, 특히 신약의 이용가능성 보장에 우위를 갖지만, 의약품 지출의 비효율성을 야기하기 때문에 많은 자원이 투입되어야 한다. 이는 정부와 개인의 구매가능성을 낮추므로 의약품에 대한 접근을 저해하며, 특히 의약품에 대한 접근의 불평등을 심화시킨다. 공공제약사와 지적재산권 및 가격의 통제가 결합된 체제에서 신약의 진입 정도는 낮지만, 진입 속도는 빠르다. 신약의 많은 진입에는 필연적으로 많은 자원이 투입되며, 모든 신약이 혁신적인 것은 아니라는 점을 고려하면 무조건적인 시장진입은 자원배분의 비효율성을 낳는다. 자원 제약 하에서 지적재산권 및 가격의 통제는 신약의 적은 진입을 낳을 수 있지만, 이는 의약품에 대한 접근의 문제이기보다는 오히려 효율적인 자원배분의 결과이다. 또한 자원제약 하에서 공공제약사와 지적재산권 및 가격의 통제가 결합된 체제는 제네릭의 이용가능성을 보장한다. 신약에 비해 가격이 저렴한 제네릭은 시장에 진입한 뒤 신약의 가격까지 낮추기 때문에 구매가능성의 보장에도 기여한다. 공공제약사는 직접 생산·공급, 지적재산권 및 가격의 통제를 위한 동기와 권위 부여를 통해 제네릭의 이용가능성에 기여한다. 한편 의약품 지출의 공공 조달 수준이 높은 고소득국가에서는 지적재산권 및 가격의 통제가 낮은 상황에서도 신약과 제네릭의 이용가능성이 모두 낮다. 이들 국가에서 직접적인 가격의 통제는 낮지만 의약품 지출의 통제(예컨대 경제성 평가)가 높으며, 이러한 맥락에서 낮은 이용가능성은 의약품에 대한 접근의 문제이기보다는 오히려 효율적인 자원배분의 결과이다. 상관관계를 기반으로 한 선행연구 결과와의 비교를 통해, PPPR이 의약품에 대한 접근에 미치는 영향은 각 차원의 독립적인 효과가 아닌 다양한 차원의 결합/배열로서 이해되어야 한다는 사실을 다시 한 번 확인할 수 있다. 소유, 재원조달, 통제 공공성은 그 자체로 의약품에 대한 접근을 보장하기보다는, PPPR의 일부로서 그럴 수 있다. 의약품에 대한 접근을 보장하는 PPPR 배열은, 각 국가가 처한 역사·제도적 맥락에 따라 달라질 수밖에 없다. PPPR의 다양성과 그를 둘러싼 역사·제도적 맥락을 고려하지 않은 채, 단순히 경제발전 수준, 보건의료 접근성이 높을수록 의약품에 대한 접근의 수준이 높다는 주장, 또는 경제발전 수준, 보건의료 접근성과 무관하게 시장 의존적 생산·공급 체제가 의약품에 대한 접근 수준을 높인다는 주장은 오류일 수밖에 없다. 유사한 경제발전 수준에도 불구하고 더 나은 의약품에 대한 접근을 보이는 의약품 생산·공급 체제는 특정한 공공성 배열을 가지고 있으며, 더 나은 의약품에 대한 접근을 보이는 PPPR 배열은 경제발전 수준, 보건의료 접근성 등 처한 맥락에 따라 달라진다. 이러한 사실은 각 국가가 주어진 맥락 하에서 의약품에 대한 접근을 보장하기 위해 어떤 형태의 PPPR을 발전시켜 나가야 할지에 대해 함의를 준다. PPPR의 다양성과 그를 둘러싼 역사·제도적 맥락을 고려하지 않은 채, 단순히 경제발전 수준에 따라, 혹은 그마저도 무시하고 의약품 생산·공급 체제의 시장 의존성, 자본주의성을 강화시키고 공공성을 약화시키는 발전 방향(사유화, 공공 지출 축소, 지적재산권 강화와 가격 규제 완화)은 제약산업 발전 혹은 경제발전 효과도 기대하기 어려울 뿐만 아니라 의약품에 대한 접근의 문제를 심화시킬 수밖에 없다.

연구의 기여 본 연구의 기여는 다음과 같다. 첫째, 본 연구는 PPPR의 측면에서 의약품에 대한 접근의 문제를 체계적으로 분석하고 확인한 최초의 연구이다. 의약품 생산·공급 체제와 공공성에 주목하여 PPPR을 개념화하고, 그에 입각하여 분석을 수행하였다. 의약품에 대한 접근의 전 세계적 불평등 문제는 지속적으로 제기되어 왔지만, WHO, World Bank 등 국제기구의 보고서를 제외하면 그 원인과 대안에 관한 체계적 탐구가 부재하였다. 또한 이들 국제기구는 태생적 한계로 인해 자본주의적 의약품 생산·공급 구조라는 근본적 원인을 지적하기보다는 정부 정책의 차원에서 접근하였다. 본 연구는 보다 구조적인 접근을 택함으로써 이러한 정책들의 배열, 특정 정책이 가능하거나 가능하지 않게 하는 역사·제도적 맥락, 의약품에 대한 접근과의 연관을 통합적으로 설명할 수 있는 이론적 틀을 제공하였다. 이 틀은 또한 그간 제대로 논의된 적 없는 PPPR의 다양한 현실 사례들을 체계적으로 비교하고 해석할 수 있게 하였다. 특히 자본주의적 의약품 생산·공급 구조가 의약품에 대한 접근의 문제를 낳는 인과적 경로에서 작용하는 맥락적 조건이면서 그 자체로 하나의 구조이자 기제로서 PPPR을 이해함으로써 대안적 생산·공급 체제, 나아가 대안적 생산·공급 구조와 기제를 모색할 수 있게 하였다. 둘째, 본 연구는 퍼지셋 질적비교분석을 활용하여, 의약품에 대한 접근 보장의 필요-충분조건이 되는 제도적 배열을 규명한 최초의 연구이다. 이를 통해 상관관계, 독립변수의 순 효과에 기반을 둔 양적분석이 간과한 제도적 배열로서 PPPR을 발견하였다. 경제발전 수준, 보건의료 접근성이라는 맥락 하에서 PPPR 배열이 의약품에 대한 접근의 양적, 질적 차이에 어떤 영향을 미치는지를 체계적으로 비교하고 해석하였다. 셋째, 본 연구는 의약품에 대한 접근 개념이 개발도상국에서 필수의약품에 대한 접근이라는 의미로, 고소득국가에서 시장진입으로서 이용가능성이라는 의미로 서로 다르게 사용되는 점을 바탕으로 의약품에 대한 접근 개념의 다차원적 특성을 확인하고, 개념화하였다. 이를 통해 그 원인으로서 PPPR 배열의 영향을 확인할 수 있게 하였다. 넷째, 본 연구는 복지국가 혹은 보건의료체계의 중요성이 대두되는 상황에서, 복지체제 및 생산체제적 성격을 동시에 갖는 의약품 생산·공급 체제에 대해 공공성이라는 관점에서 해석한 최초의 연구이다. 공공성은 조직 수준과 제도 수준에서 기술적 측정이 가능함과 동시에 규범적 정당성을 확보하고 있는 개념이라는 점에서, 또 그간 의약품체계의 공공성 부족에 대한 비판과 공공성 확보의 필요성이 제기되어 왔음에도 그 개념화에 관한 체계적 노력이 부재했다는 점에서, 본 연구는 의의를 갖는다.