약물 부작용 탐색을 위한 전자의무기록 기반의 약물감시시스템 개발

Abstract

서론: 전자의무기록에 기반한 약물감시 시스템을 개발하고 적용하여 능동적 약물 감시를 가능하게 하는데 목적이 있다. 약물 감시의 다음의 4가지 구성요소 1) 약물감시를 위한 데이터 수집 (Data collection), 2) 약물 부작용 탐색 (ADR Signal detection), 3) 약물 부작용 평가 (ADR Signal assessment), 4) 약물 부작용 이해 및 예방 (Understanding)에 대하여 각 구성요소에 필요한 항목을 정의하고 전자의무기록 기반의 약물감시를 적용한다.

방법: 본 연구는 이러한 약물감시의 구성요소의 탐지·평가·해석·예방 등 약물 감시의 요소에 입각하여 전자의무기록을 활용한 약물감시 시스템을 개발 하였다. 또한 일회성 분석이 아닌 약물감시에 대한 프레임워크를 구성함으로써 약물 부작용 연구의 확장 및 유지가 가능하도록 하는데 목적이 있다.

1) 약물감시를 위한 데이터 수집 (Data collection): Sentinel Comon data model(CDM) 및 OMOP Comon data model(CDM) 기반으로 한국형 공통 데이터 모델 (Korea Common data model: K-CDM)을 설계 하였다. K-CDM을 통해 전자의무기록을 이용한 약물 부작용 데이터 수집에 대한 기반을 마련한다. 2) 약물 부작용 탐색 (ADR Signal detection): 전자의무기록의 진단정보 데이터와 간호데이터를 활용한 약물부작용 탐색 알고리즘인 MetaLAB과 MetaNurse를 개발하였다. 기존에 연구되고 있는 전자의무기록을 이용한 약물 부작용 연구는 대부분 진단검사 데이터를 가지고 진행되는데, 약물 부작용의 범위가 다양하기 때문에 진단검사 데이터만을 이용하여 약물 부작용을 탐색하기에는 한계점이 존재한다. 본 연구에서는 전자의무기록의 진단검사 데이터와 간호데이터를 이용한 약물 부작용 탐색을 위한 알고리즘 인MetaLAB, MetaNurse를 개발하고 서울대학교병원 데이터에 적용하였다. 또한 분석된 약물 부작용 시그널에 대한 FAERS 데이터와 비교하여 평가 하였다. 3) 약물 부작용 평가 (ADR Signal assessment): 표준용어체계에 기반한 약물 부작용 시그널 분석 방법론을 제시하였다. 약물 부작용 알고리즘으로부터 생성된 다양한 시그널을 평가하기 위해서는 ADR Reference set이 필요하다. 여러 기관에서 ADR Reference set을 생성하여 평가하고 있지만 약물 부작용을 정의하는 용어가 다르므로 여러 기관에서 분석한 결과를 해석 및 평가하기가 어렵다. 본 연구에서는 기존에 사용하고 있는 ADR Reference set을 기반으로 표준용어체계를 활용하여 약물 및 부작용의 평가를 위한 Reference standard for Adverse drug reaction (RS-ADR)을 개발 및 적용하였다.. 4) 약물 부작용 이해 및 예방 (Understanding): 약물부작용의 이해 및 예방을 위해 MetaNurse 알고리즘을 활용한 결과 중 의미 있는 시그널이 있는 약물-부작용을 탐색 하였다. 또한 MetaNurse의 결과에서 Bisacodyl-Cardiovascular disorder에 대한 유의한 시그널을 확인 하고 Cardiovascular disorder 질환이 있는 환자군에서의 Bisacodyl 처방 유무에 따른 분석 및 Cardiovascular disorder 질환이 없는 환자군에서의 Bisacodyl 처방 유무에 따른 분석을 수행 하였다. 차트 리뷰를 통하여 의미 있는 시그널을 파악하여 약물의 적절한 사용을 위한 평가를 할 수 있도록 하였다.

결과: 약물 감시를 위한 데이터 수집 방법으로 기존의 Common data model을 기반으로 K-CDM을 개발하고, 약물 감시를 위한 데이터 수집이 가능하게 하였다. 약물 부작용을 탐색하기 위해서 서울대학교병원의 전자의무기록을 이용하여 MetaLAB, MetaNurse 알고리즘을 적용하여 Organ class 별 약물 부작용을 탐색하였다. 탐색한 약물 부작용을을 평가하기 위한 Reference standard for adverse drug reaction (RS-ADR)을 구성하여 약물 부작용을 평가하였다.

결론: 본 연구를 통하여 전자의무기록을 이용한 약물감시시스템의 적용을 검토해 볼 수 있다. 약물감시는 약물 처방 단계와 조제 단계에서부터 미리 부작용 발생 가능성을 파악하여 예방하는 방향으로 가야한다. 또한 약물 안전 정책에 대하여 안전성 관련 분석과 평가를 위한 자료들을 생성해야 한다. 본 연구를 통해서 1) 전자의무기록을 통한 약물감시체계를 정립 할 수 있으며, 2) 의약품 안전성 정보를 관리 할 수 있고, 3) 국제 약물 감시체계와 협력을 강화할 수 있다.