전문의약품에서 일반의약품으로의 의약품 재분류에 따른 비용-효과 분석 : Ranitidine(라니티딘)75mg정을 중심으로

Abstract

요약(국문초록) 1. 연구배경 2012년 8월 29일 보건복지부와 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)에서는 의약품 504품목에 대한 재분류를 실시하고 2013년 3월 1일부터 이를 시행하였으며 현재 그로부터 1년의 시간이 지났다. 의약품의 재분류는 해당 성분의 안전성 유효성의 측면뿐만 아니라 다양한 이해관계집단이 관여된 복잡한 고려사항이 있기 때문에 사회적으로 다양한 이슈가 있을 수 있다. 의약품의 분류 전환에 있어서 소비자(환자)에게 각 성분의 안전성 유효성의 보장이 우선시 되어 결정되겠지만, 전환 이후 환자들의 의약품에 대한 접근성 및 유용성이 개선되고, 사회적으로도 긍정적인 영향을 미쳐야 향후 의약품 분류체계에 있어서 올바른 방향을 제시할 수 있을 것이다. 이에 따라 최근 국내에서 실시된 의약품재분류 대상 성분 중, 대표적인 성분인 Ranitidine 75mg을 중심으로 일반의약품 전환에 대한 비용-효과 분석을 실시하여 재분류의 경제적 적정성 여부를 평가하고자 한다. 2. 연구방법 이 연구에서는 Ranitidine 75mg이 일반의약품으로 전환되기 전의 상황과, 재분류 이후의 두 가지 상황을 가정하여 비교하였다. Ranitidine은 소화기질환에 사용되는 대표적인 성분으로, 다양한 용량에 따라 상이한 효능효과가 적용된다. 일반의약품으로 전환된 75mg의 효능효과인 위산과다, 속쓰림, 신트림증상에 대해서 해당 효능효과 허가사항을 보유한 비교대안인 제산제, Pantoprazole 20mg, Ranitidine 75mg의 고용량인 150mg을 투여한 경우에 대해서 증상 개선율을 중심으로, 의사진료를 통한 전문의약품으로 치료했을 경우와, 일반의약품으로 약국에서 구입하여 자가 치료(self- medication)했을 경우를 설정하고 모델에서 가정한 상황별로 비용 및 효과를 산출하여 비교한다. 의약품 재분류는 사회적인 판단이 개입되므로 본 연구는 제한적 사회자 관점으로 진행하였다. 3. 연구결과 이 연구는 최근 시행된 의약품 재분류에 따라, 속쓰림 치료제인 Ranitidine 75mg이 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됨에 따른 비용-효과를 분석하였다. 그 결과 속쓰림 증상 치료에 있어서 Ranitidine 75mg이 일반의약품으로 전환되고 난 이후의 상황에서 증상 치료율은 1.8%개선되고 비용은 5506원이 감소하는 것으로 나타나, Ranitidine 75mg의 일반의약품 전환은 비용효과적인 것으로 나타났다. 4. 결론 해당 연구의 결과와 제한점을 종합하면 안전성 유효성이 확보된 Ranitidine 저함량(75mg)을 전문의약품에서 일반의약품으로 재분류한 경우 사회적으로 비용 효과적이며, 속쓰림 치료에 있어서 Ranitidine 75mg성분의 선택비율이 제산제보다 높아질수록, 일반의약품의 특성에 따른 자가치료 비율이 높아질수록 비용효과적일 것이다.