선별등재제도 시행 후 세부 제도의 도입이 신약의 급여에 미치는 영향 분석

Abstract

2006년 12월 29일 기존의 급여목록제외제도(Negative List System)가 없어지고, 선별등재제도(Positive List System)가 도입된 지 약 11년이 지났다. 선별등재제도는 기존과 같이 모든 의약품을 급여목록에 등재하는 것이 아니라, 임상적 유용성 및 비용효과성을 만족하는 의약품만 급여목록에 등재시키는 제도이다. 그러다 보니 제도가 시행되면서 암이나 희귀질환 같이 치료약제가 제한적인 영역에서 끊임없이 신약의 접근성 강화를 요구하는 목소리가 있었다.

정부에서는 이러한 사회적 요구를 고려하여 선별등재제도 도입 후 항암제 및 희귀질환 치료제의 접근성을 강화하는 세부 제도를 몇 차례 추가적으로 도입하였다. 여러 선행연구들에서도 확인할 수 있듯이 시간이 지남에 따라 항암제 및 희귀질환 치료제의 급여율은 상승하고 있다. 그럼에도 불구하고 여전히 미충족 의료의 해결이 요구되는 사각지대가 존재하고, 해당 질환을 겪고 있는 환자들은 보장성 강화의 확대를 요구하고 있다. 결국 새 정부에서는 직면한 상황을 해결하기 위하여 비급여의 전면 급여화를 추진하기에 이르렀다. 약제의 급여와 관련해서는 일명 선등재 후평가 제도의 도입을 고려중인데, 이는 임상적 유용성을 먼저 검토하여 급여목록에 등재하고, 등재 후 비용효과성을 판단한다는 것이다.

선등재 후평가로 대표되는 비급여의 전면 급여화 제도는 지금까지 시행되어 왔던 선별등재제도의 근간을 흔들 가능성이 있어 사회적으로 많은 논의가 필요한 문제이고, 현재 여러 이해당사자들이 숙의의 과정을 거치고 있다.

본 연구는 이러한 사회적 논의의 경계에서 선별등재제도 시행 후 항암제 및 희귀질환 치료제의 보장성 강화를 위하여 도입된 세부 제도가 실질적으로 효과를 미쳤는지 평가해보고자 하였다. 기존에는 신약의 급여여부에 객관적으로 세부 정책이 미치는 영향을 평가한 연구가 없음에 따라, 세부 제도가 항암제 및 희귀질환 치료제의 급여여부에 미치는 효과를 이중차이분석법을 이용하여 분석하였고, 보장성 현황을 파악하였다.

본 연구에서는 항암제 및 희귀질환 치료제 외의 의약품을 일반질환 치료제로 정의하여 항암제 및 희귀질환 치료제(대상집단)의 비교집단으로 설정하였다. 분석방법은 약제급여평가위원회의 평가시기를 세 구간(1구간, 2구간, 3구간)으로 나누어 시간차를 두고 2회에 걸쳐 도입된 제도인 4대 중증질환 보장성 강화정책 및 경제성평가 특례 제도 각각의 효과를 평가하였다. 다만, 2구간과 3구간의 분석에서는 2구간에서 대상집단과 비교집단이 적용 받는 제도가 완전히 일치하지 않는 제한점이 있어, 1구간과 2+3구간을 비교하는 분석을 수행하였고, 두 가지 제도가 혼합되어 있는 상황을 통제하고자 평가년도 변수를 통제변수에 추가하였다.

분석 결과, 1구간 vs 2구간 비교에서는 시간변수와 정책변수의 상호교차항이 통계적으로 유의하지 않았고, 2구간 vs 3구간 비교에서는 상호교차항이 통계적으로 유의하였다. 즉, 4대 중증질환 보장성 강화정책은 대상집단의 급여율 상승에 영향을 미치지 않았고, 경제성평가 특례 제도는 급여율 상승에 영향을 미쳤다. 그러나, 두 가지 분석은 일부 제한점이 존재하는 바, 1구간 vs 2+3구간을 비교하는 분석을 수행한 결과, 4대 중증질환 보장성 강화정책 및 경제성평가 특례 제도는 대상집단의 급여율 상승에 통계적으로 유의한 영향을 미쳤고, 특히, 경제성평가 특례 제도가 도입된 시점에서는 대상집단이 급여로 평가될 확률이 더욱 증가하였다. 또한, 세부 제도의 도입으로 대상집단의 급여율은 1구간 대비 3구간에서 2배 가까이 증가하여 비교집단의 급여율보다 높아지는 결과를 나타냈다.

본 연구의 결과를 보면 선별등재제도 하에서의 신약의 급여율, 급여에 영향을 미치는 요인, 항암제 및 희귀질환 치료제의 보장성 강화를 위하여 세부적으로 도입된 제도의 효과를 확인할 수 있다. 이를 통해, 현재 논의되고 있는 비급여의 전면 급여화 정책의 도입 과정에서도 본 연구의 결과가 보탬이 될 수 있을 것이다.