임상시험과 환자를 위한 구체적 의료행위의 구분기준에 관한 고찰 : 대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결에 대한 비판적 검토를 중심으로

Abstract

대법원 2010.10.14. 선고 2007다3162 판결은 임상시험의 법적 정의에 대하여 사람을 대상으로 하는 연구로서 그 연구 당시까지의 지식․경험에 의하여 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 아니한 것을 의미한다고 판시하였다. 이러한 논리에 의하면 시판후 의약품의 허가범위 외 사용(Off-Label Use)의 경우에도 안전성 및 유효성의 충분한 검증이 완료된 단계까지 이르지 못하였다면 임상시험에 해당한다는 결론에 이를 수 있다. 그러나 시판후 의약품의 허가범위 외 사용(Off-Label Use)은 현재 의학계에서 광범위하게 활용되고 있고 현행법령상 금지되어 있다고 볼 수 없으며 심

지어 의사에게 요구되는 최선의 진료의무를 감안할 때 시행이 요구되는 경우마저 있을 수 있다. 그럼에도 불구하고 이 사건 판례가 설시한 안전성․유효성의 충분한 검증 기준론에 의하면 의사가 시판중인 의약품의 허가범위를 벗어나 이를 사용하고자 할 경우 임상시험계획서를 작성하고 임상시험관리기준상 요구되는 자료를 준비하여 식약청장의 승인을 얻어야 하는 부담을 지게 되고 그러한 절차를 불이행할 경우 형사책임까지 부담할 수 있다는 결론에 이르게 된다. 그러나 이러한 안전성․유효성의 충분한 검증 기준론은 우리 법령과 기존 판례의 해석, 해외 제도의 검토, 의사에게

요구되는 최선의 진료의무, 의료의 본질과 임상시험의 포섭 범위 등을 다각적으로 고려할 때 그 타당성을 인정받기 어렵다. 따라서 임상시험과 환자에 대한 구체적 의료행위를 구분하는 기준은 시행의 주된 목적이 되어야 하고 그러한 목적은 의료행위의

시행양태를 검토하여 판정이 가능하다고 사료된다. 안전성 및 유효성의 적정히 검증되지 아니한 의약품을 의학적 근거 없이 무분별하게 사용함으로써 나타날 수 있는 폐해는 의사의 직무상 주의의무를 엄격히 해석하고 이와 관련한 진료비의 청구를 부인하며 약사법 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조 및 판매한 자에 대하여 제재를 가하는 것으로 해결하여야 할 문제이지 임상시험의 개념범위를 환자를 위한 구체적인

의료행위에까지 확대함으로써 달성할 수 있는 것은 아니라는 점에 유의할 필요가 있다.