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한국에서 1상 임상시험에 참여하는 건강 자원자의 동기 및 인식에 관한 연구

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Authors
서지혜
Advisor
김옥주
Major
의과대학 의학과
Issue Date
2016-02
Publisher
서울대학교 대학원
Keywords
1상 임상시험건강한 자원자참여 동기인식
Description
학위논문 (박사)-- 서울대학교 대학원 : 의과대학 의학과 인문의학전공, 2016. 2. 김옥주.
Abstract
서론: 본 논문은 1상 임상시험에 참여한 건강한 자원자들의 인식을 통해 한국에서 행해지는 1상 임상시험의 특징과 연구에 참여하는 건강한 자원자들의 특징을 밝히는 것을 목표로 한다. 임상시험은 신약을 비롯한 새로운 치료법에 대한 유효성과 안전성을 검증하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 실험적 연구이다. 임상시험은 연구 단계에 따라 1상에서 4상으로 구분할 수 있고 환자를 대상으로 하는 2, 3, 4상 임상시험과는 달리 제1상 시험은 한정된 인원의 건강한 자원자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태, 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량의 폭 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 연구이다. 이는 인간을 대상으로 하는 약물투여의 첫 단계이지만 치료적인 목적을 가지지 않는다. 1상 임상시험에 참여하는 건강한 자원자는 임상시험에 영향을 줄만한 질병을 앓은 적이 없고, 신체 측정의 결과가 일반적인 범위 내에 있어야 한다. 또한 연구내용을 이해하고 자발적으로 동의할 수 있는 개인으로 정의한다. 임상시험은 인체를 대상으로 진행하는 연구이기 때문에 건강한 자원자의 안전과 복지를 고려하여 윤리적으로 수행하는 것이 무엇보다 중요하다. 지금까지 한국의 1상 임상시험의 윤리적 측면에 대해서 연구한 것이 없으며, 1상 임상시험에 참여하는 건강한 자원자들이 생각하는 임상시험에 대한 인식이나 참여 동기에 대해서 심층적으로 분석한 연구가 미흡하다.
방법: 본 연구는 한국에서 1상 임상시험에 참여 경험이 있는 20세 이상 45세 이하의 건강한 자원자를 선정하여 설문조사, 질의응답, 심층면담을 진행한 것이다. 1차로 건강한 자원자의 인구학적 정보와 임상시험 참여 경험을 알아보기 위해 121명의 자원자를 대상으로 설문조사를 진행하였고, 2차 질의응답은 12명을 선정하고 질문지를 이용하여 인터뷰를 진행하였다. 3차 심층면담은 11명의 자원자를 선정하여 본인의 기본 정보 및 임상시험 참여 경험에 알아보고자 진행하였다.
결과: 한국의 건강한 자원자를 대상으로 설문조사를 진행하여 인구학적 정보와 연구 참여 동기를 알아보았다. 한국의 건강한 자원자는 대부분이 미혼 남성으로 대학생이거나 취업준비생으로 경제적 독립이 이뤄지지 않은 경우가 많았다. 연구 참여의 주된 동기는 금전적 보상이다. 금전적 보상을 책정하는 데에 가장 중요한 요소는 연구참여 기간이며, 건강한 자원자들이 안전성에 대해 덜 중요하게 생각하는 것으로 보인다. 70% 이상이 심각한 부작용의 발생가능성에 대해서 염려하지 않고, 또한 다음 연구에 참여할 의사가 있음을 밝혔다. 심층면담을 통해 건강한 자원자의 특징과 건강한 자원자가 갖고 있는 임상시험에 대한 인식에 대해서 살펴보았다. 심층면담을 진행한 결과 건강한 자원자들은 몸, 보상, 위험에 대해서 개인적인 경험을 바탕으로 한 인식을 갖고 있었다. 건강한 자원자들은 돈을 벌기 위해서 자신의 몸을 사용한다고 생각하고 있고, 임상시험에 참여를 하기 위해서 몸을 준비한다고 말하였다. 임상시험 참여는 전적으로 자신의 의지로 참여하는 것이지만, 임상시험 과정 자체는 수동적이고, 그렇기 때문에 책임을 지지 않는다고 말하고 있다. 위험에 대해서는 위험이 높을수록 금전적 보상액이 커질 것이라는 인식이 존재하고, 반면, 본인의 연구 참여 경험으로 형성된 위험 축소의 경향이 보이기도 한다. 또한 부작용이 본인의 연약함 때문이라는 견해도 존재한다. 보상에 대해서는 기본적으로 건강한 자원자들은 사회적 가치나 이타주의에 의해서 임상시험에 참여하는 것이 아니라 개인적 가치 추구를 위해서 임상시험에 참여하고 그것은 대부분 금전적 보상이다. 심층면담을 통해 개인적인 견해를 바탕으로 한 인식이 존재하는 것을 확인하였고, 이를 통해 임상시험 자체에 대한 인식을 살펴볼 수 있었다. 우선 임상시험에 대한 대중의 인식은 부정적이고 그렇다 보니 건강한 자원자들은 본인의 연구 참여를 알리기 꺼려한다. 임상시험에 대해서 부정적인 이유는 임상시험을 자세히 알지 못하고 실험동물처럼 자신의 신체를 연구에 사용한다고 생각하는 것 때문이다. 이들은 본인은 임상시험에 대해서 긍정적이지만 대중은 부정적인 인식을 갖고 있다고 생각하며, 그로 인해 자신의 연구 참여 사실을 알리는 것을 꺼려한다. 임상시험은 하나의 특수 직역으로 자리잡았다. 모든 건강한 자원자들은 임상시험을 아르바이트라고 표현하였다. 다른 아르바이트에 비해 들이는 노동의 양이 적고, 편하기 때문에 반복적으로 연구에 참여하게 된다. 그렇다 보니 전문화된 건강한 자원자들이 만들어 지고, 하나의 아르바이트로 자리잡고 있다. 임상시험에 참여한 건강한 자원자들은 본인의 동의를 계약관계로 인식하고 있으며, 동의서는 계약서로 보고 있다. 또한 본인은 제약회사나 임상시험 센터에 몸을 제공하고 그들은 자신들의 몸, 시간의 대가로 돈을 지불하는 비즈니스로 인식하고 있었다.
결론: 이번 연구를 통해 한국에서 1상 임상시험에 참여하는 건강한 자원자는 2-30대의 미혼남성이 대부분이고, 금전적 보상을 동기로 연구에 참여하는 것이 확인되었다. 또한 연구에 참여한 건강한 자원자들의 개인적인 인식으로 자신의 몸, 임상시험의 위험, 보상에 관한 개념이 구성되어 있고, 임상시험 참여가 하나의 직역으로 자리잡고 있음을 확인하였다.
Language
Korean
URI
https://hdl.handle.net/10371/122131
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College of Medicine/School of Medicine (의과대학/대학원)Dept. of Medicine (의학과)Theses (Ph.D. / Sc.D._의학과)
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