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한-미 FTA가 처방의약품의 등재와 가격에 미치는 영향 : The Effect of the Korea-United States FTA on the Reimbursement and Price of the Prescription Drug

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Authors
손경복
Advisor
이태진
Major
보건대학원 보건학과(보건정책관리학전공)
Issue Date
2013-02
Publisher
서울대학교 대학원
Keywords
자유무역협정문한국-미국 자유무역협정호주-미국 자유무역협정혁신성허가-특허 연계제도자료독점
Description
학위논문 (석사)-- 서울대학교 보건대학원 : 보건학과(보건정책관리학전공), 2013. 2. 이태진.
Abstract
이번 연구는 호-미 FTA를 근거로 한-미 FTA의 결과를 예측하고 정책적 함의를 파악하는 것을 연구 목적으로 한다. 이번 연구에서는 한-미 FTA의 결과를 예측하기 위한 선행조건으로 협정문뿐만 아니라 협정문 이외의 요소에 대한 분석을 실시하였다.
협정문의 경우 전체적으로 호주와 한국 사례에서 유사한 안이 제시되었다. 이는 의약품 부분 협상에 있어서 미국이 상대적 우위를 차지하고 있었고, 협상 과정에서 미국 제약업계의 의견을 미국 무역 대표부(USTR)가 충실하게 반영한 것으로 볼 수 있다. 세부적으로 의약품 분야에 있어서는 한국이 호주보다 미국 측의 요구 사항을 더 수용한 것으로 보인다. 즉 의약품 개발에 대한 경제적 유인과 경쟁적 시장을 강조하는 조항, 의약품 급여액 결정 과정에 대한 조항 등을 고려할 때 한국의 경우 호주 보다 다소 엄격한 기준을 적용받았다고 볼 수 있다. 의약품 관련 지적재산권 분야에 있어서는 허가-특허 연계제도와 자료독점의 경우 호주가 한국보다 미국 측의 요구 사항을 더 수용한 것으로 보인다.
협정문 이외의 요소 분석에서는 양국의 제도적, 정치적, 경제적 요소의 유사점과 차이점을 찾아보고자 하였다. 양국의 의약품 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 양국 정부는 약제비 지출을 억제하기 위한 의약품 제도와 정책을 시행하고 있다. 이는 협상 과정에서 미국의 반발을 초래하였다. 또한 양국은 미국의 정치적 우방으로 미국과 밀접한 관계를 맺고 있었다.
미국은 FTA를 통하여 자국 의약품의 지적재산권을 보호하고, 시장 접근을 강화하는 것을 의약품 부분 협정의 주요 목표로 삼았고 이를 위하여 허가-특허 연계제도와 같은 새로운 제도의 도입을 요구하거나 기존 제도를 시장 지향적인 제도로 전환할 것을 상대국에 요구하였다.
호주의 사례 분석에서는 처방의약품의 가격과 등재 시점에 대한 영향을 중심으로 자료를 수집하였다. 처방의약품의 가격에 가장 큰 영향을 준 요인은 국가보건법 개정을 통한 참조가격제의 변화였다. 호-미 FTA 협정문의 경우 참조가격제를 직접적으로 언급하고 있지는 않았지만 혁신성 조항 및 의약품 작업반 활동을 통하여 참조가격제가 변화되는 모습을 확인할 수 있었다. 처방의약품 등재에 영향을 준 요인으로는 의약품 작업반의 활동과 허가-특허 연계제도, 자료독점이 있었다. 허가-특허 연계제도 및 자료독점과 관련한 직접적인 특허 제약사의 에버그리닝(evergreening) 전략은 존재하지 않았으며 다만 정보공개법 등을 근거로 한 소송이 보고되었다. 이는 호-미 FTA 협정문이 처방의약품 등재에 있어서 아직까지 큰 영향을 미치지 않은 것으로 해석할 수 있다.
호주의 사례는 한국에 몇 가지 시사점을 제시한다. 먼저 의약품 가격에 있어서 협정문의 혁신성(innovation) 조항이 일종의 구호(rhetoric)로 작용되어 기존의 제도에 영향을 줄 수 있다. 혁신성의 해석에 대한 불확실성을 해소하기 위하여 혁신성의 의미를 약사법 등을 통하여 제시하는 것은 향후 협정문 이행의 불확실성 해소에 도움을 줄 것이다. 의약품 등재에 있어서 의약품의 지적재산권 강화로 인한 무분별한 소송 증가 및 복제 의약품 산업 위축은 우려할 만하다. 허가-특허 연계제도의 경우 자료독점과는 다르게 기존에 존재하지 않았던 새로운 제도가 도입된 것으로 이와 관련한 법과 제도를 정비하는 것이 필요하다. 엄격한 반에버그리닝(anti-evergreening) 조항을 통하여 무분별한 소송을 억제하는 호주의 사례를 고려할 때, 향후 쟁송 과정에 대한 정비는 허가-특허 연계제도의 도입 효과를 결정하는 중요한 요소가 될 것으로 보인다.
This study analyzed Australia-United States Free Trade Agreement (AUSFTA) and Korea-United States Free Trade Agreement (KORUSFTA) focused on medicines and medicines related intellectual property provisions. Also this study analyzed AUSFTAs empirical case which came into force in 2005 to find implications in Korea.
During the negotiation on medicines and intellectual property, U.S was relatively upper position and United States Trade Representative (USTR) represented U.S pharmaceutical industrys interest and stake well. Overall Australia and Korea have similar agreement on medicines and medicines related intellectual property. Regarding the agreement on medicines, it seemed that Korea accepted U.S proposal a little bit more. Because KORUSFTA includes stricter provisions such as importance of the sound economic incentives and competitive markets for the development and access to the medicines, reimbursement amount is only based on competitive market-derived prices and etc. Regarding the agreement on intellectual property on medicines such as patent linkage and data exclusivity, it seemed that Australia accepted U.S proposal a little bit more.
In the AUSFTA empirical case analysis, I collected data focused on factors that influenced the price and the listing time of ethical drugs. Alteration of reference pricing by the amendments of the National Health Act in 2007 was the most effective factor that influenced the price of ethical drugs. Although AUSFTA doesnt include reference pricing directly, provisions of agreement such as innovation and medicines working group changed reference pricing in Australia indirectly through the amendment of the National Health Act. Provisions of medicines working group, patent linkage, data exclusivity was the factors that affected the listing time of ethical drugs. On March 2012, managed entry scheme and parallel regulatory and reimbursement process was introduced in Australia to list ethical medicines promptly on PBS. But it is too early to judge its real impact on listing time on PBS. Patent medicine manufacturers ever-greening strategy using patent linkage and data exclusivity was not reported yet. But there was one case that patent medicine manufacturer initiated legal action based on Freedom of information. So it may seem that until now AUSFTA has had little effect on the listing time of ethical drugs.
We can find some implications in AUSFTA case. In the price of ethical drugs, innovation provisions can be used as rhetoric so it can change current policy or system indirectly. To dissolve uncertainty in interpretation on innovation, we need to identify innovation in detail in our current law system such as the pharmaceutical affairs law. In the listing time of ethical drugs, it is reasonable to worry about increased legal action against patent infringement and negative effect on the generic pharmaceutical industry. Patent linkage is a brand new system in Korea, so Korean government should prepare law and policy related with patent linkage well. In patent linkage, Korea has 3-years grace and related law is not revised yet. Australia government prevented excessive legal actions by strict anti ever-greening provision in National Health Act amendment. So how to make patent linkage related law and policy may be the most important factor that can determine the effect of the patent linkage in Korea.
Language
Korean
URI
https://hdl.handle.net/10371/128500
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Graduate School of Public Health (보건대학원)Dept. of Public Health (보건학과)Theses (Master's Degree_보건학과)
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