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한미 자유무역협정의 허가·특허 연계제도가 제네릭의약품 시판허가에 미치는 영향

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Authors

박희영

Advisor
이태진
Major
보건대학원 보건학과(보건정책관리학전공)
Issue Date
2016-02
Publisher
서울대학교 보건대학원
Keywords
의약품 허가·특허 연계제도한미 FTA특허목록특허도전
Description
학위논문 (석사)-- 서울대학교 보건대학원 : 보건학과 보건정책관리학 전공, 2016. 2. 이태진.
Abstract
한미 FTA 발효와 함께 시행된 의약품 허가‧특허 연계제도의 영향을 제도 도입 전후의 제네릭 의약품 품목허가까지의 기간 및 특허심판 청구현황을 통해 살펴보았다. 의약품 특허목록의 등재의약품 1,088품목 중 제네릭 의약품 품목허가가 있는 오리지널 의약품 130품목과 특허심판 청구 사례가 있는 160건의 등재 특허권을 대상으로 식약처, 특허청 등에서 제공하는 품목허가정보 및 특허정보 자료를 구축‧분석하였다.
특허목록 오리지널 의약품의 시장독점기간은 7.2년(85.8개월)으로 나타났으며, 오리지널 의약품의 등재특허권에 대하여 최초로 특허도전 심판이 청구되는 시기는 11.4년(136.6개월)이었다.
의약품 허가‧특허 연계제도가 도입된 시기를 기준으로 ① 2015.3.15. 이후, ② 2012.3.15.~2015.3.14., ③ 2009.1.1.~2012.3.14., ④ 2006.1.1.~2008.12.31., ⑤ 2003.1.1.~2005.12.31., ⑥ 2002.12.31. 이전 등 3년 단위의 변화를 살펴보았다. ①~⑥ 기간 중 재심사 기간이 종료된 오리지널 의약품의 시장독점기간과 재심사 종료일부터 제네릭 의약품 품목허가일까지의 소요기간에 대하여 6개 구간별로 ANOVA 분석을 실시하였다. 그 결과 판매금지조치가 적용된 사례가 없었던 연구 시점에서 의약품 허가신청 사실통지 조치가 국내 제네릭 의약품의 품목허가까지의 소요기간을 유의하게 지연시키지는 않은 것으로 나타났다.
하지만 의약품 허가‧특허 연계제도 도입전후 특허심판 청구 현황은 차이가 있는 것으로 나타났다. 특허목록 등재특허권 관련 특허심판 청구의 92.5%가 2012년 이후 청구된 것으로 나타났다. 2015년 3월 15일부터 시행되는 우선판매 품목허가 제도 중 9개월간의 판매독점권을 겨냥한 제네릭사들의 무효심판, 소극적 권리범위 확인심판 청구가 두드러지게 증가된 것을 확인할 수 있었다.
특허목록 오리지널 의약품의 시장독점기간에 영향을 미치는 요인에 대한 회귀분석 결과, 오리지널 의약품의 적응증이 당뇨병인 경우 제네릭의약품 품목허가를 2.2년(25.9개월) 단축시키고, 동일한 성분의 제네릭 의약품의 개수가 많은 경우에도 다소(0.1개월) 단축되는 것으로 나타났다. 그러나 오리지널 의약품이 신약인 경우에는 제네릭 의약품 품목허가까지 2.3년(27.3개월) 더 길게 소요되는 것으로 나타났다.
특허목록 오리지널 의약품의 재심사 종료일로부터 동일한 주성분의 최초 제네릭 품목허가 기간에 영향을 미치는 요인으로는 오리지널 의약품이 당뇨병, 항암제인 경우가 제네릭 허가일까지의 기간이 각각 1.9년(22.5개월), 1.5년(17.8개월)이 단축되었다. 오리지널 의약품이 수입품목인 제품인 경우 보다 국내 제조품목인 경우가 제네릭 품목허가가 1.2년(14.7개월)이 더 빨랐다. 오리지널 의약품이 신약인 경우 제네릭 의약품의 품목허가가 1년(12.1개월) 지연되는 것으로 나타났다.
등재특허권에 대하여 최초로 특허심판이 청구된 시기에 영향을 미치는 요인에 대한 회귀분석 결과, 물질특허 유무와 등재특허권이 생물의약품 관련 특허권, 특허도전이 무효심판인 경우가 최초 심판청구 시기에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 오리지널 의약품의 특허권이 물질특허에 해당하는 경우 특허도전 시기가 2년(23.5개월) 지연되는 영향이 있었으며, 오리지널 의약품이 생물의약품의 경우에는 6.2년(73.9개월) 단축되는 것으로 나타났다. 특허심판 종류 중에는 무효심판인 경우가 특허도전 시기를 1.5년(18.3개월) 앞당기는 영향을 미치는 것으로 나타났다.
Language
Korean
URI
https://hdl.handle.net/10371/128547
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