성분으로서의 약, 정보로서의 약 : 한국의 생물학적동등성시험과 전문성의 정치

Abstract

생물학적동등성시험(이하 생동성시험)은 오늘날 원개발의약품과 제네릭의약품의 약효가 동등하다는 것을 입증하기 위해 가장 보편적으로 사용되는 시험방법이다. 과학기술학 연구자들은 생물학적동등성의 입증을 요구하는 현행 제네릭의약품 규제정책이 20세기 후반 미국이라는 국소적 맥락에서 만들어진 것이었다는 점을 설득력 있게 보여주었다. 이들은 제네릭의약품 규제정책의 지구적 확산이 규제정책을 도입하는 국가의 정책입안자와 과학자들에 의해 이루어지는 능동적인 활동이었음을 보였다. 즉, 제네릭의약품 규제정책은 의약품 품질관리의 표준화를 위해 고안된 것이지만, 국소적 맥락에 따라 얼마든지 재구성될 수 있다는 것이었다. 이러한 논의를 바탕으로 본 논문에서는 한국에서 제네릭의약품 규제정책을 둘러싸고 두 전문집단이 벌였던 과학 논쟁의 역사를 살펴봄으로써, 한국에서 생동성시험의 사회적, 법적 지위가 역동적으로 변화하였다는 사실을 보였다. 생물학적동등성시험이 한국에서 주요한 이슈로 부각되었던 것은 2000년에 의약분업이 시행되면서 대체조제가 합법화되었기 때문이었다. 기존의 연구자들은 대체조제를 둘러싼 논쟁을 의사와 약사의 경제적 이해관계에 의한 밥그릇 싸움으로 해석해왔다. 본 논문에서는 약학대학의 약제학자와 의과대학의 임상약리학자가 생물학적동등성시험에 대해 가졌던 입장에 주목함으로써, 이 논쟁이 합의에 이르기 어려웠던 이유가 두 전문집단이 약을 이해하는 방식이 달랐다는 데 있었다는 대안적인 설명을 제시하였다. 약물분자의 물리화학적 메커니즘과 약물의 체내동태 사이의 상관성을 규명하고자 했던 약제학자들과 약물을 환자에게 투여했을 때 나타나는 임상적 효과를 살폈던 임상약리학자들은 실험실에서 얻은 데이터를 인체 내의 복잡한 작용을 예측하는 데 충분한지를 두고 상반된 입장을 가졌다. 두 전문집단이 합의를 이끌어내기 어려웠던 이유는 양측이 사용한 과학적 방법론의 차이에서 비롯된 측면이 크며, 이러한 논쟁은 비단 의약분업만이 아니라 다양한 분과가 참여하여 정책을 만드는 규제과학에서 자주 나타나는 일이라고 볼 수 있다. 한편 생동성시험을 하기 위해서는 인간 피험자를 대상으로 하는 임상적 전문성과 약물의 혈중농도 양상을 분석하는 생화학적 전문성, 그리고 동등성을 유의하게 판단할 수 있는 통계적 전문성 사이의 적극적인 협력이 필요했다. 그러나 한국에서는 생동성시험이 제네릭의약품에 대한 권위를 둘러싼 정치적 이슈로만 인식되었기 때문에, 각 전문집단들은 협력하기보다는 서로 경합하는 양상을 보였다. 생동성시험을 임상시험의 일종으로 포함시킬 것인지의 문제는 약제학자와 임상약리학자가 생동성시험을 두고 벌였던 전문성의 정치를 보여주며, 생의학 규제에 주요한 영향을 미쳤다.