의약품 허가-특허 연계 제도에 대한 연구

Abstract

의약품 허가-특허 연계 제도는 의약품 허가 심사 과정에서 특허 침해 가능성을 특허권자에게 통지하도록 하고 이에 특허권자는 특허 보호조치를 취할 수 있도록 하는 특허 친화적 제도이다. 의약품 허가-특허 연계 제도를 최초로 도입한 미국에서는 이 제도로 인해 제네릭 의약품의 출시가 지연되는 문제가 지속적으로 지적돼 왔다. 일명 에버그리닝(ever-greening) 전략을 통해 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 계속적으로 연장시키자 제네릭 의약품의 시장 진입이 저지되었고 그로 인해 오리지널 의약품의 시장독점적 지위가 유지되면서 소비자들의 약제비에 대한 부담이 높아져 의약품에 대한 접근성이 악화되는 부작용이 나타났다. 이런 제도적 한계를 극복하기 위해 미국은 1984년 Hatch-Waxman Act 제정 이후 메디케어 처방의약품 개선과 현대화 법(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act) 일부 개정 등 몇 차례 관련법 개정을 거쳐 의약품 허가-특허 연계 제도를 보완하였고 실제 많은 문제들이 개선되었다. 그러나 여전히 위임제네릭, 역지급 합의 등 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 실질적으로 연장시키는 문제들은 해결되지 않고 있다.

우리는 한미 FTA 협상 당시 미국 측의 요구로 의약품 허가-특허 연계 제도의 도입을 결정하게 되었고 미국의 제도를 모델로 제도를 설계하였다. 때문에 우리의 의약품 허가-특허 연계 제도는 도입 논의 시부터 제네릭 제약사가 절대 다수를 차지하는 우리 제약산업 현실을 고려하지 않은 채 세계 제일의 제약 강국의 제도를 이식하는 것이라는 거부감과 함께 제도 자체가 지니고 있는 한계점 때문에 의약품 접근성이 크게 저해될 것이라는 비판이 거셌다. 2012년 3월 15일 한미 FTA 발효로 시행된 우리 의약품 허가-특허 연계 제도는 3년간 유예됐던 판매금지 제도까지 2015년 3월 15일 본격 도입되면서 현재에 이르고 있다. 본 논문은 제도의 본격 시행 3년차 시점에서 의약품 접근성이라는 관점에서 제도를 평가하는 것을 목표로 한다.

이를 위하여 미국 의약품 허가-특허 연계 제도의 배경 및 도입, 관련법의 제정 및 개정 등을 연혁적으로 살펴보는 한편 최근 판례들을 소개함으로써 원제도에 대한 다각적인 이해를 도모하여 우리 제도에의 함의를 파악하고자 하였다. 이후 국내 제약산업의 약화, 소송비용 증가의 문제, 특허존속기간의 실질적 연장의 문제, 의약품 접근성 악화 등 우리 의약품 허가-특허 연계 제도 도입 과정에서 논의된 내용들을 살펴봄으로써 실제 제도 도입 후 결과와의 비교를 위한 틀을 마련한다. 다음으로는 개정 약사법 내용 검토 및 식품의약품안전처가 발행한 영향평가보고서 분석을 통해 현행 의약품 허가-특허 연계 제도에 대한 평가를 통해 제도의 영향을 파악하였다. 이를 통하여 우리 제도의 개선 방향을 제언하고자 하는데 구체적으로는 조문 정비를 통한 제도의 흠결을 보완, 제네릭 의약품의 시장 진입을 촉진하여 의약품의 접근성 제고 도모, 바이오의약품을 특허등재목록에서 제외하여 바이오시밀러의 시장진입 촉진, 위임제네릭 및 역지급 합의 등 특허권 존속기간의 실질적 연장 문제 해결, 이를 위한 공정거래위원회의 역할 강화 및 손해 배상 규정의 강화 등이 이에 해당한다.

2017년 말 현재 한미 FTA 재협상 논의 대상으로 의약품 분야가 꼽히고 있는 만큼 향후 우리 의약품 허가-특허 연계 제도에도 변화 생길 것으로 예상된다. 본 논문은 한·미 양국 모두가 의약품 허가-특허 연계 제도의 부작용을 개선하여 정당한 특허권의 보호를 통해 신약 기술 개발을 장려하는 한편 값싼 제네릭 의약품의 출시를 촉진하여 저렴한 의약품의 공급이 가능하도록 노력하고 있으며 그 방향성 역시 거의 일치하고 있음을 확인하였다. 때문에 한미 FTA 재협상을 통해 상호주의 원칙에 입각하여 이러한 공통의 목표를 제도에 반영할 수 있는 합리적인 합일점을 찾는 과제만이 남은 것으로 보인다.