의약품 시판허가심사에 있어 정보공개 영향요인에 관한 비교연구

Abstract

보건의료산업이 급속도로 성장하고 의료제품에 대한 사회적 관심이 증가하면서 의약품 시판 허가 근거자료에 대한 정보제공 요구가 증가하고 있다. 의약품 시판 허가를 받기 위해 신약개발사는 안전성과 유효성 및 품질이 시판 허가 규정에 적합하다는 근거를 제출하여야 하며, 정부는 개발사에서 제출한 자료를 토대로 심사하여 의약품에 대한 시판을 허가한다. 그리고 국민의 알권리 보장 등을 위하여 전 세계적으로 정보공개가 활발하게 시행되며 각 국가의 의약품 관련규제기관은 어떤 근거로 시판 승인 했는지에 대한 정보를 공개하고 있다. 의약품 시판 허가 관련 자료에 대한 정보를 둘러싼 입장은 정부, 개발사, 후발제약사의 입장이 각각 다를 것이며, 무엇보다 소비자의 입장에서 정보공개는 자신의 건강증진을 위한 알권리 확보 차원에서 매우 중요하다. 이러한 맥락에서 우리나라 의약품관련 규제기관도 최근 의약품 시판허가심사시 제출된 자료에 대한 정보공개를 적극적으로 시행하고 있다. 미국은 정보공개에 대한 저항세력인 신약개발사를 가장 많이 보유하고 있음에도 불구하고 정보공개를 적극적으로 시행하면서 이 분야 정보공개의 흐름을 견인하고 있다. 이에 본 논문에서는 미국이 왜 정보공개에 적극적인지에 대한 답을 찾고 그 결과를 다른 제약 선진국의 사례와 비교하여 우리나라의 의약품 시판허가자료의 정보공개제도가 향후 취해야 할 정책방향에 고려할 점이 있는지를 검토하고자 한다. 이를 위해 미국이 왜 다른 제약선진국들보다 월등하게 정보공개를 확대 실시하는지에 대한 원인을 정리하여 네 가지 작업가설을 설정하였다. 그리고 각 이해집단의 전문가 인터뷰를 실시하여 작업가설이 어느 정도 설명력이 있는지에 대해 살펴보았다. 각 이해집단은 전문가 집단인 정부, 미국계신약개발사, 제네릭의약품 개발사인 세 집단을 기본으로 구성하였으며, 추가로 알권리 확보의 주체인 일반국민의 입장을 살피기 위해 일반인 그룹을 추가하였다. 그 결과 각 이해집단 안에서는 의견의 일치를 보였고 각 이해집단의 요구방향은 큰 틀에서는 기대했던 방향과 일치하나 세부적인 방향에서 매우 다르게 나타난다는 점을 확인하였다. 그리고 이 연구 결과를 토대로 향후 우리나라 의약품 허가 정보공개에 대한 정책 추진 방향에 고려할 점을 제안하였다.