한국의 연구중심병원을 위한 인체 조직 관리체계 연구

Abstract

이 논문은 연구중심병원에서 인체 조직의 관리와 그를 이용한 연구를 원활하게 하기 위한, 보다 윤리적이고 효율적인 준비 조건을 찾고자 한다. 병원의 가장 큰 목표가 환자의 치료이므로, 일반적으로 인체 조직은 질병의 진단을 위해 사용된다. 의과대학이 함께 있는 병원에서는 추가적으로 인체 조직을 연구 목적으로 사용하기도 한다. 최근 분자유전의학의 급속한 발달과 함께 개인 맞춤 의학 시대가 열리면서, 인체 조직은 질병 연구에 없어서는 안 될 귀중한 자원으로 재평가되고 있다. 분자세포유전학적 결과를 환자의 치료에 적용시키려면 기초와 임상을 연결하는 중개연구가 필요한데, 여기에는 제도적이고 안정적인 인체 조직의 공급 체계가 필수적이다. 연구중심병원 내의 질 높은 조직은행은 이 중개연구를 위한 가장 중요한 요소이다. 하지만 국내의 인체 조직 관리는 근간이 되는 법률부터 실제적인 현장 관리에 이르기까지 많은 허점을 내포하고 있다. 첫째, 병원 발생 인체 조직은 발생 경로 별로 그 성상이 매우 다양하며, 연구를 위해서는 각각에 따라 보관 및 관리가 차별화되어야 하지만, 이를 총괄하는 관리 시스템이나 법률이 제대로 갖추어져 있지 않다. 인체 조직을 이용한 유전자 연구를 통제하는 국내의 유일한 법,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」은 인체 조직의 발생과 폐기 그리고 유전자 검사 이외의 목적에 대해서는 그 내용이 단편적이거나 개념이 거의 포함되지 않은 수준이다. 게다가 현재 병리과 전문의가 병원 발생 인체 조직을 포함한 인체 조직의 대부분을 관리하고 있음에도 불구하고, 이들의 의견이 법 제정 및 행정에 제대로 반영되지 않은 것은 법과 현실의 괴리를 일으킨 가장 큰 원인이다. 또한 병리과에서 보관하는 유리 슬라이드나 파라핀 블록은 진료 과정에 필수적인 의무 기록이지만, 이의 유지나 관리 기간 등의 제반 사항에 대한 법적인 근거 및 규정이 없어, 학회나 기관 차원의 대략적인 가이드라인을 통해 관리되고 있다. 두 번째 문제는 조직은행의 관리와 운영에 있다. 현재 보건복지부와 교육과학기술부가 주체가 되는 국가 주도형 조직은행 제도가 있음에도 불구하고, 무등록 조직은행이 정리되지 않고 난립하고 있다. 또 등록된 조직은행이라 하더라도 조직의 저장과 사용에 대해서는 적절한 과학적 및 의학적 근거에 바탕으로 한 계획을 갖추지 못하고, 충분한 소통 없이 일방적인 저장을 하는 경우도 있다. 저자는 위의 두 가지 근본적인 문제점을 심층적으로 분석하여, 이의 개선을 위한 몇 가지 조건들을 제안하였다. 첫째, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등 인체 조직에 대한 법률을 입체적이고 실제적인 내용을 포함하는 방향으로 개정하여, 현장에서 효과적인 관리가 가능하도록 제도적으로 보완하여야 한다. 둘째, 전체 인체 조직의 폐기와 보관에 대한 규정을 법률화하여야 한다. 셋째, 병리 검체 발생시 의료진이 이에 대한 기증, 보관, 이차적 연구 사용을 포함하는 opt-out 동의서를 획득하는 것을 법적으로 의무화하여야 한다. 넷째, 국가 차원의 효율성 증대를 위해서는 국가에 등록된 조직은행을 공식적으로 국가 공인 기관으로 등록하고 이들의 네트워크를 갖추어야 한다. 다섯째, 유전자와 유전자 검사의 정의에 대한 법 항목의 개정이 이루어져야 한다. 여섯째, 동의서가 필요한 유전자검사 목록의 제한과 한국 유전자 검사 평가원의 유전자의 해석과 적용의 현실화가 필요하다. 일곱째, 개인 정보 보호에 대한 현실적 상황의 파악과 고려가 필요하다. 여덟째, 인체 조직의 전문가인 병리과 전문의를 조직은행에 배치하도록 법적으로 규정해야 한다. 아홉째, 병원에 설립된 인체 조직은행 내에 그 관리 주체인 병리과 전문의, 임상의사, 연구자, 그리고 데이터 관리자 등으로 위원회를 구성하여 상호간의 원활한 소통이 되어야 한다. 열째, 조직은행의 운영 면에 있어 연구자의 입장과 요구를 파악하여 인체 조직의 보관 방법을 다양화하고, 병리 진단이 완료된 파라핀 블록의 연구 활용 역시 검토되어야 한다. 열한째, 기관생명윤리심의위원회는 국제적 윤리 기준에 합당하면서도, 형식에 얽매이지 않으며 안전에 위협이 되는 상황을 막는 완충 역할을 해야 하고, 이를 위해 탈 관료화 및 연구자와 소통하는 심의 능력이 필요하다. 이상 열거한 제안 사항들이 반영된다면 기관의 조직은행 제도는 보다 효율적이고 안정적으로 다양한 연구에 조직을 공급할 수 있을 것이며, 이는 중개연구를 수행하는 연구자의 좋은 결과물로 이어지고, 국가적 네트워크 구축과 연구 경쟁력의 향상에 큰 역할을 하게 될 것이다.

In this paper, I describe more effective conditions for human tissue preparation in a research hospital. Traditionally, human tissue has been managed for diagnostic purposes in hospitals, which aim to treat patients for various diseases. The task of a hospital linked together with a medical school is to do both research and education. Because recent genetic and molecular studies have contributed to the rapid development of molecular and genetic medicine, human tissue is now again being considered as a valuable research resource. By means of this reality, discoveries based on the results of molecular genetic translational research should be applied to various treatments. Basically, research needs a stable and abundant supply of human tissue. High-quality research-oriented tissue bank organizations in the research hospital are a very important part of a research hospital. The management system for human tissue, however, is not too effective because of legal as well as real working situations. According to the paper's analysis, some causes are found. First, despite the fact that there are several pathways for human tissue being obtained in a hospital, domestic laws do not address these situations. Various kinds of storage for each pathways needs to be prepared. For example, [Bioethics and Safety Act] is almost the only Law dealing with the organization and practice of doing genetic research. The Act does not contain any discussion of human tissue generation, disposal, and genetic testing. It also does not apply the opinions of pathologists, who have authority to manage almost every kind of human tissue of a hospital and who are traditional human tissue experts. This is the main cause creating a gap between the Law and actual hospital context. Moreover, despite the glass slides or paraffin blocks, which are essential to the health care process and possess the status as medical records, the [Bioethics and Safety Act] contains only a fragmented sentence concerning maintenance and time period for storage. A second cause for concern is the not well established and unstable management practice of the operation of tissue banks. Currently, [Ministry of Education, and Science and Technology] and [Department of Health and Human Services] in Korea launched the state-led tissue banking system, respectively. However, there are still many unregistered tissue banks. Even if an organization's registration as a tissue bank, it would have been operated as a one way storage without scientific and medical evidence, based on planning and communication with researchers. In this article, I propose some proposals, based on these two fundamental problems, for improving the human tissue management system. First, the Laws about human tissue such as [Bioethics and Safety Act] should be changed to contain suitable language applying on-site and efficient multi-dimensional information. Second, the Law should contain sentences about the whole process of human tissue storage. Third, informed consent should be an essential requirement before operation. Fourth, human tissue banks in hospitals should be registered with the national human tissue bank system and connected with the national network system for communication. Fifth, definition of the genes and genetic tests should be changed. Sixth, Interpretation and application of sentences about genetic test should be applied reasonably. Seventh, the protection of private information should be prepared and strengthened. Eighth, pathologists should be supported as the essential man power of human tissue bank by Law. Ninth, a committee composed of a clinician, researcher, pathologist, information manager, and coordinator should be established to manage human tissue banks in hospitals. Tenth, ruling committees need to make plans to prepare various kinds of human tissue prepared for future unplanned and specific already planned research projects. Eleventh, Institutional Review Board should pay more attention to preventing the leakage of the private information of donors. This suggestion will be create a more stable and effective system for the management of human tissue banks, and it will also create an abundant and integrated system for a national network fornational research institutions. Therefore, human tissue banks can play an important role in improving the competitiveness of a strong research base.