1970년대 초 FDA의 정보 공개 규제 도입

Abstract

본 논문은 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)이 1970년대 초에 일어났던 여성호르몬계열 약품들의 안전성 문제와 부작용 논란에 대응하며, 정보 공개 방식의 약물 규제를 도입한 원인을 살핀다. 당시 FDA 국장이었던 찰스 에드워즈(Charles C. Edwards)는 1970년 경구피임약 부작용 논란과 1971년 디에틸스틸베스트롤(Diethylstilbestrol, 이하 DES) 위험 논란을 거치며 환자에게 약물 정보를 공개하는 방식의 규제를 처음 도입하였다. 본 논문에서는 복합 여성 호르몬제인 경구피임약과 에스트라디올 기반의 DES라는 두 여성호르몬제 규제 사례를 바탕으로 왜 FDA가 시장 판매 후(post-market) 약물 규제를 라벨링(labeling)이라는 약물 정보 공개 방식으로 택하였는지 그 이유를 분석했다. FDA가 정보 공개 방식으로 약물 규제를 실행한 것은 위험-이익 분석에 따라 약물 판매를 허가하였을 때 존재하는 약물 위험의 불확실성을 보완하기 위함이었다. 본 논문은 이 결정이 시판 후 규제에 있어 의학계와 제약 산업, 그리고 대중의 중간자로서 균형점을 찾으려는 시도였음을 주장하였다. 나아가 본 논문은 FDA 약물 규제 역사에서 에드워즈가 도입한 약물 정보 공개 방식의 규제가 어떤 의의를 갖는지 검토했다. 1970년대 당시 FDA는 환자의 건강 뿐 아니라 제약회사의 신약 개발과 혁신을 위해, 그리고 의사의 처방 권한을 침해하지 않기 위해, 다양한 집단의 이해 관계에서 최적점을 찾아야 했다. 이에 본 논문에서는 경구피임약과 DES 두 약물 규제 사례를 통해 당시 FDA가 약물에 대한 환자의 선택권을 보장하기 위해 약물 정보를 대중에게 공개하였다고 본다.

This study examines how the FDA managed the safety issues and side effects of the female hormone-based drugs that occurred in the early 1970s. FDAs 10th Commissioner (1969-1973), Charles C. Edwards, first disclosed drug information to the public after facing oral contraceptive controversy in 1970. He then in 1971 also asked the manufacturer of estradiol-based DES to reveal possible risks of DES to doctors so that the physicians are able to inform their patients. This study investigates the significance of why the FDA decided to disclose drug information for two complex female hormone-based drugs via patient package inserts and labeling methods at this time. Exploring the early post-market drug regulation cases in 1970s, this study argues that the FDA's decision to make certain drug information available to the public was made in the context of FDA's uncertain regulatory authority in determining appropriate control of post-market drugs according to risk-benefit analysis. Furthermore, this paper provides that the FDA in 1970 attempted to mediate among the interests of physicians, pharmaceutical industries, and the public, and sought to achieve balance among them. FDA viewed drug information available for oral contraceptives and DES as the best balance point for the regulation of post-market drugs. The FDA was coordinating diverse groups of interests surrounding the drug, seeking not only the protection of patient health, but also to promote pharmaceutical industries to develop innovative drugs, and not to violate doctors prescribing medical authority in the off-label use of drugs. Finally, this paper argues that drug information available to the public was implemented to broaden patient choice for treatments in accordance with the spirit of consumers and womens health rights movements.