인체용의약품과 생활화학제품의 환경 위해 저감 방안에 관한 연구

Abstract

We use a lot of medicines and personal care products in our daily life. However, these ingredients have been detected in surface water, groundwater, soil, and even drinking water. Also, trace amounts of ingredients have been reported to cause endocrine disruption, acute or chronic toxicity, mutagenicity, etc. Since the exposure pathways of pharmaceuticals and personal care products (PPCPs) vary, efforts to reduce the PPCPs in the water environment have been made in variety either. But, these efforts such as regulation of product, regulation of the use of ingredients, improvement of sewage treatment plant (STP) efficiency, and improvement of labeling and packaging have limitations. Therefore, it is necessary to pay attention to advance environmental risk assessment as a scientific and rational decision-making method that can anticipate and analyze the environmental impact based on the precautionary principle. Advance environmental risk assessment needs to be introduced in three aspects. First, as a sustainable principle for solving environmental problems, there is a need for an advance environmental risk assessment system based on the polluter pays principle and the precautionary principle. Second, for the implementation of environmental justice, an advance environmental risk assessment system based on the polluter pays principle and principle of liability without fault is needed. Third, an advance environmental risk assessment system is required as a means of obtaining adequate and sufficient information. In this study, in order to find out how to introduce an advance environmental risk assessment system for pharmaceuticals and personal care products, we investigated the theoretical background, analyzed the current situation, analyzed the main factors, and prepared ways to introduce the systems. As a result of analyzing the status of pharmaceuticals, the EU, the USA, and Canada have introduced an advance environmental risk assessment system for human pharmaceuticals. However, despite the fact that 51 medicinal ingredients have been detected in surface water in Korea, there is no advance environmental risk assessment system for human pharmaceuticals. Based on the results of this analysis, we have had suggestions to introduce the advance environmental risk assessment for human pharmaceuticals into the Pharmaceutical Affair Act. And we proposed three alternatives: 1) Introduction of advance environmental risk assessment into human medicine and veterinary medicine respectively, 2) Integrating human medicine and veterinary medicine evaluation system, 3) Application of the advance environmental risk assessment system in the Law on the Registration and Evaluation of Chemicals. Also, as a result of analyzing the status of personal care products, we found that there were characteristics of being discharged from households indirectly flow out via the STP to the water environment, or being directly used out to the water environment. Perfume, Disinfectant, Sunscreen, Insecticide, Preservative, and Antioxidant ingredients were detected in STP influent. And synthetic musks, perfluoroalkyls compounds, organic UV-filters, microplastics were not effectively removed at the STP. The EU and Australia have introduced an advance environmental risk assessment system for personal care products ingredients, and Korea has introduced advance environmental risk assessment system for chemicals in some personal care products. In Korea, although personal care product is defined, it is divided and managed in various laws. Therefore, it is proposed to organize the subject matter. Based on the results of this analysis, we proposed three alternatives: 1) Introduction of advance environmental risk assessment system in individual laws, 2) Application of the advance environmental risk assessment system of the Law on the Registration and Evaluation of Chemicals, 3) Introduction of an advance environmental risk assessment system as in a joint law. The following can be expected from this study. 1) Providing basic information for judgment when discussing the introduction of advance environmental risk assessment for human pharmaceuticals and personal care products, 2) Promoting the introduction of a system by suggesting a specific legislative system and implementation strategy, 3) Reducing environmental impacts caused by chemical ingredients and contribution to environmental sustainability.

우리는 일상생활에서 소염제, 진통제, 항생제 등 수많은 종류의 의약품(Pharmaceuticals)과 화장품, 샴푸, 비누, 치약, 선크림, 세제, 소독제 등 수많은 종류의 개인관리용품(Personal Care Products, PCPs)을 사용하고 있다. 지금까지 그 개념에 대해서 일반적으로 합의된 바는 없으나, 이들 의약품과 개인관리용품을 합쳐 PPCPs(Pharmaceuticals and Personal Care Products)라고 부른다. 인구가 증가하고 고령화가 진행되며 생활수준이 향상됨에 따라, 이들 PPCPs의 공급량 및 사용량이 지속적으로 증가하고 있다. 그러나 이들 제품에 포함되어 있는 활성의약성분(Active Pharmaceutical Ingredients, APIs)이나 보존제(preservative), 향료(fragrance), 항균제(antibacterial), UV 차단제(UV filter) 성분 등이 지표수, 지하수, 토양, 심지어 식수에서도 검출되고 있고, 미량으로도 물환경 생물체의 내분비계 교란이나 급•만성 독성, 변이성 등을 유발한다는 보고가 증가하고 있다. 그럼에도 불구하고 이러한 성분들이 환경 중에서 어떻게 거동되는지, 환경에 어떠한 영향을 미치는지 등에 대한 과학적 정보가 충분하게 마련되어 있지 않은 실정이다. 이렇게 환경에 미치는 영향이 클 것으로 추정되는 성분을 공통적으로 함유하고 있기 때문에 의약품•개인관리용품(Pharmaceuticals and Personal Care Products, PPCPs)이라고 통칭하여 부르고 있다. 의약품•개인관리용품(PPCPs)에 포함되어 있는 화학성분은 생물학적 활성 및 물리화학적 특성 때문에 잔류성유기오염물질(Persistent Organic Pollutants, POPs), 내분비계장애물질(Endocrine Disrupting Chemicals, EDCs) 등과 함께 관심오염물질(Contaminants of Emerging Concern, CECs)로 구분되고 있다. 의약품•개인관리용품(PPCPs)에 함유되어 있는 성분이 물환경에 배출되는 경로가 다양하기 때문에, 이로 인한 환경 위해를 저감하려는 방안으로서 제품•성분 규제, 기준•규격 마련, 위해성 적은 제품 생산하기, 하수처리장 효율 개선하기, 포장•라벨링 개선, 불용의약품 수거 등이 다양하게 운용되고 있다. 그러나 이런 제도로는 예측 불가능성, 광역성, 시차성, 복잡성, 상호 관련성, 비가역성, 누적성 등을 특징으로 하는 환경문제를 해결하는 데에 한계를 보이고 있다. 따라서 이를 보완하기 위하여 지속가능발전 원칙과 환경 정의 측면에서 환경 위해 저감 방안이 마련될 필요가 있다. 많은 국가들이 지속가능발전 원칙과 환경 정의 측면에서 오염원인자 부담 원칙(polluter pays principle)과 사전주의 원칙(precautionary principle)에 입각한 사전환경위해성평가(advance environmental risk assessment) 제도에 주목하고 있다. 사전환경위해성평가제도는 제품 또는 물질이 환경에 미치는 영향을 사전에 예측하고 분석하여 환경에 미치는 영향을 저감할 수 있는 과학적이고 합리적인 의사결정 방법이다. 유럽연합, 미국, 캐나다, 호주 등의 국가에서 의약품•개인관리용품(PPCPs)에 대하여 사전환경위해성평가제도를 도입하고 있다. 그러나 우리나라는 동물용의약품과 화학물질에 대해서만 사전환경위해성평가제도를 시행중이고, 인체용의약품과 화장품, 샴푸, 비누, 치약, 선크림, 세제, 소독제 등 개인관리용품에 대해서는 사전환경위해성을 평가하고 있지 않다. 우리나라도 의약품•개인관리용품(PPCPs)의 소비량이 증가하고 있고, 제품에 포함되어 있는 성분이 물환경에서 검출되고 있기 때문에 환경에 미치는 위해 우려로부터 결코 자유롭지 않다. 따라서, 우리나라 실정에 맞는 의약품•개인관리용품(PPCPs)에 대한 사전환경위해성평가제도의 도입을 검토할 필요가 있다. 현행법상 개인관리용품에 해당하는 제품군은 「화장품법」에 따른 화장품, 「위생용품 관리법」에 따른 주방세제•헹굼보조제, 「전기용품 및 생활용품 안전관리법」에 따른 화장비누, 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」에 따른 생활화학제품•살생물제 등으로 나뉘어 관리되고 있다. 본 연구에서는 화장품, 샴푸, 비누, 치약, 선크림, 세제 등의 제품군을 일상생활에서 흔히 사용하는 화학제품이라는 의미에서 생활화학제품으로 칭하고, 「약사법」에 따른 인체용의약품을 포함하여 인체용의약품과 생활화학제품에 대한 사전환경위해성평가제도 도입 방안을 모색하는 것을 연구 목적으로 하였다. 본 연구는 우리나라 실정에 맞는 인체용의약품과 생활화학제품에 대한 사전환경위해성평가제도 도입 방안을 모색하기 위해, 관심오염물질(CECs)의 유형 및 특징, 의약품•개인관리용품(PPCPs)과 생활화학제품의 개념과 유형, PPCPs로 인한 환경 위해 저감 방안과 사전환경위해성평가제도 도입 필요성에 대하여 이론적 배경을 조사하였고(II장), 인체용의약품과 생활화학제품이 환경에 미치는 위해 및 현황, 외국의 사전환경위해성평가제도, 우리나라 법•제도 현황, 문제점 및 시사점을 분석하였다(III장, IV장). 이를 바탕으로, 인체용의약품과 생활화학제품의 사전환경위해성평가제도 도입•운용 방안을 법적 기반, 관련 주체, 평가 대상, 평가 시기, 평가 방법, 위해성 판단 기준, 비용, 평가 후 조치로 구분하여 구체적인 법령 개정안을 제시하였고, 현행법에서 가능한 제도 도입•운용 방안을 각각 3가지 대안으로 제시하였다(V장). 인체용의약품에 대한 분석 결과, 우리나라 물환경에서 잔류성•생농축성•독성(PBT) 및 위해성이 높은 의약성분이 검출되고 있어 인체용의약품에 대한 환경 위해 가능성이 존재하고 있지만, 환경위해성의 사전 평가 체계가 없다는 점이 문제점으로 지적되었다. 인체용의약품의 사전환경위해성평가제도는 「약사법」제31조제10항에 의약품 품목허가 신청시 안전성•유효성 심사 자료로 자연환경에 미치는 영향에 관한 자료를 제출하도록 규정하면 가능할 것이다. 우리나라 실정에서 환경위해성 평가 주체는 당국(식품의약품안전처)이 되어야 하고, 정부는 정량적 우선순위 기준을 마련하고 우선순위 목록을 작성하며 우선순위 성분이 함유된 기존 제품에 대해 통합위해성평가를 수행하는 것이 필요하다. 위해성평가 방법과 절차로는 4단계 위해성평가 방법과 phase-tiered approach를 적용할 필요가 있으며, 정부는 우선순위 물질에 대해 장기영향, 복합독성 연구를 지원할 필요가 있다. 또한 기업체가 환경위해성평가에 필요한 자료 생산 비용을 부담하도록 하는 것이 바람직하며, 기업의 부담 완화를 위해 공동등록제 도입, GLP 확대 등이 필요하다. 환경위해성평가제도를 통해 규제를 가하기보다는 정보 확보에 의의를 두며, 자문기구를 두어 기업을 지원하도록 하고, 포장•라벨링 표기와 같은 위해저감수단이나 불용의약품 회수정책을 강화하는 것이 필요하다. 사전환경위해성평가제도 도입 방안으로, 법령 개정을 최소화하는 방안(대안 1), 인체용의약품과 동물용의약품 평가 체계를 통합함으로써 산재되어 있는 현행 법체계를 정비하는 방안(대안 2), 방법론이 잘 정비되어 있는 법률을 준용하는 방안(대안 3)을 제시하였다. 생활화학제품에 대한 분석 결과, 현행법에서 생활화학제품에 대한 정의 방식이 내포적 방식으로 되어 있고, 생활화학제품 관리 체계가 산재되어 있으며, 생활화학제품으로 인한 환경 위해 가능성이 있음에도 환경위해성에 대한 사전 평가 체계가 부재하다는 것을 문제점으로 지적하였다. 생활화학제품의 사전환경위해성평가제도는 「화장품법」과 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」에 제품의 제조•수입자로 하여금 제품의 제조•수입 전에 위해성평가에 필요한 자료 제출을 의무화함으로써 실시근거를 마련할 수 있다. 평가 대상은 화장품, 개인관리용품, 생활화학제품이며, 환경위해성평가 주체는 당국(식품의약품안전처, 환경부)이 되어야 한다. 하수처리장에서 제거되지 않거나 물환경에서 검출되는 성분, 환경에 영향을 미치는 성분의 특성을 규정하고 이런 성분을 함유한 제품을 대상으로 정부가 통합위해성평가를 실시할 필요가 있다. 4단계 위해성평가 방법론을 채택할 필요가 있고, 정부 주도로 장기 영향과 복합 독성 연구 지원이 필요하다. 기업체가 위해성평가 자료 생산 비용을 부담하는 것이 바람직하고, 기업체 부담 완화를 위해 공동등록제 도입, GLP 확대 등이 필요하다. 위해성평가 결과보다는 정보 확보에 의의를 두며, 자문기구를 설치하여 기업을 지원할 필요가 있음을 제안하였다. 사전환경위해성평가제도 도입 방안으로, 현행 법체계를 유지하면서 법령 개정을 최소화하는 방안(대안 1), 방법론이 잘 정비되어 있는 법률을 준용하는 방안(대안 2), 화장품과 생활화학제품의 평가 체계를 통합하여 산재되어 있는 법체계를 정비하는 방안(대안 3)을 제시하였다. 본 연구를 통해 기대할 수 있는 바는 1) 인체용의약품과 생활화학제품에 대한 사전환경위해성평가제도 도입 논의시 가치 판단에 필요한 기초 자료를 제공하고, 2) 구체적인 법령 체계 및 제도 시행 전략을 제시함으로써 제도 도입의 방향을 설정하도록 하며, 3) 본 연구를 통해 제도가 도입되면, 인체용의약품과 생활화학제품으로 야기되는 환경 영향이 감소되고 환경 지속성을 확보할 수 있는데 기여할 수 있을 것이다.