Angiographic outcomes of Orsiro biodegradable polymer sirolimus-eluting stents and Resolute Integrity durable polymer zotarolimus-eluting stents: results of the ORIENT trial

Abstract

Aims: We performed a randomized controlled open-label noninferiority trial to compare angiographic outcomes between the ultrathin strut, biodegradable hybrid polymer Orsiro sirolimus-eluting stents (O-SES) and the durable biocompatible polymer Resolute-Integrity zotarolimus-eluting stents (R-ZES). Methods and results: A total of 372 patients planned to undergo percutaneous coronary revascularization were randomly assigned 2:1 to treatment with O-SES or R-ZES (250 and 122 patients, respectively). O-SES was noninferior to R-ZES for the primary endpoint, in-stent late lumen loss at 9 months [median 0.06 mm (interquartile ranges, -0.09 to 0.24 mm) versus 0.12 mm (-0.07 to 0.32 mm); p for noninferiority <0.001; p for superiority = 0.205]. Percent diameter stenosis was significantly lower in the O-SES group than in the R-ZES group [15.0 (10.0 to 20.0) versus 20.0 (13.3 to 26.0); p = 0.002]. Target lesion failure occurred in 2.4% and 3.3% of the O-SES and R-ZES groups, respectively (p = 0.621). Subgroup analyses showed consistently similar outcomes between the two groups in terms of the primary endpoint, except for the diabetic subgroup. Conclusions: O-SES was noninferior to R-ZES in terms of in-stent late loss at 9 months. Angiographic restenosis and clinical adverse events were low in both groups. This study confirms the excellent safety and efficacy profiles of both the contemporary coronary stents.

연구 목적: 본 연구는 최근에 도입된 두가지 약물방출관상동맥스텐트의 영상학적 재협착을 평가하기 위해 설계되었다. Resolute-Integrity zotarolimus-eluting stents (R-ZES)는 폴리머가 내구성을 가지고 있으며선행 연구를 통해 그 성적이 잘 증명되어 있다. Orsiro sirolimus-eluting stents (O-SES) 는 더 최근에 개발된 스텐트로 생체분해성 폴리머와 영구폴리머가 두 개층으로 코팅된 독특한 디자인을 가지고 있다. 연구 절차와 결과: 관상동맥성형술이 계획된 372명의 환자가 본 연구에 등록되어 2:1의 비율로 O-SES군(250명)와 R-ZES군(122명)에 배정되었다. 연구의 1차 종료점은 9개월째 관상동맥조영술을 통해 평가한 재협착 정도(in-stent late lumen loss)였는데, O-SES군에서는 중간값 0.06 mm (4분위수간 영역, -0.09 to 0.24 mm)였고 R-ZES군에서는 중간값 0.12 mm (-0.07 to 0.32 mm)으로 나타났다. 통계적으로는 비열등성을 만족하였다(p for noninferiority <0.001; p for superiority = 0.205). 영상학적 재협착율은 O-SES 군에서 15.0% (10.0% to 20.0%), R-ZES 군에서 20.0% (13.3% to 26.0%)로 통계적인 차이가 있는 것으로 나타났다 (p = 0.002). 목표 병변 실패사건(target lesion failure)은 양군에서 2.4%와 3.3% 발생하였다 (p = 0.621). 하위집단분석 상 당뇨 하위군을 제외하고는 모든 하위군에서 두 스텐트의 성적은 차이를 보이지 않는 것으로 나타났다. 결론: 본 연구 결과 O-SES는 R-ZES와 비교하여 영상학적으로 평가한 9개월 째 재협착 측면에서 비열등한 것이 확인되었다. 재협착과 임상사건 측면 모두에서 두 스텐트는 매우 훌륭한 성적을 보여주었다. 본 연구 결과는 현존하는 두 스텐트의 효능과 안전성을 확인해주었다.