신의료기술평가제도에 대한 행정법적 연구

Abstract

본 논문은 신의료기술평가제도에 관한 연구이다. 신의료기술평가는 의료기술이 의료현장에서 사용될 수 있는지 여부를 정하는 관문으로 작용하여, 의료현장에서 사용되는 의료기술의 범위를 정한다. 고령화 및 의료기술의 발전 등으로 인해 의료비 지출은 날로 증가하고 있다. 한정된 재원이라는 한계 속에서, 고품질의 의료기술 도입 등을 통한 의료서비스의 품질 제고와 의료보장의 확대를 실현하기 위해 겪는 어려움은 우리나라를 비롯한 많은 국가들이 겪고 있는 문제이다. 우리나라는 공적 의료보장을 확립하기 위해 전 국민 건강보험과 요양기관의 당연지정제와 같은 광범위한 규율을 적용하고 있다. 이러한 노력에도 불구하고, 경제협력개발기구(OECD)의 조사 결과 전체 의료비 중 본인부담금의 비율이 37%로 높고 공공재원의 비중이 54%로 비교적 낮은 것으로 나타났다. 이에 대해 정부는 중증질환 등에 대해 개인이 지나치게 많은 의료비 부담을 지고 있는 것으로 보아, 의학적 비급여를 전면 급여화하는 것을 골자로 하는 건강보험 보장성 강화대책을 발표·시행하기에 이르렀다. 정부의 정책에 대해서는 한정된 재정에 대한 우려뿐만 아니라 신의료기술의 도입과 의료기술의 사용이 더욱 제한됨으로써 의료서비스의 품질이 저하될 것이라는 우려도 제기되고 있다. 이러한 시점에서 의료기술에 대한 법적 규율 및 건강보험제도와 관련된 신의료기술평가제도에 대해 재고하여, 궁극적으로 국민의 건강 보호와 증진을 위한 신의료기술평가의 방향을 모색하는 것이 본 논문의 목적이다. 이를 위해 우선 다양한 의료보장제도를 갖춘 나라들의 신의료기술평가제도를 고찰하였다. 연구대상 국가로는, 독일, 영국 그리고 미국을 선정하였다. 독일과 영국은 전체 의료비 중 공공재원의 비중이 각각 85%, 80%에 달한다. 독일은 여러 공보험사에 의한 사회보험방식에 의하고, 영국은 조세를 재원으로 하는 국가건강서비스 방식에 의한다. 공공재원의 비중이 높으면서도 상이한 의료보장제도를 갖추고 있는 국가들의 신의료기술평가를 비교·고찰함으로써 의미 있는 시사점을 얻을 수 있다. 미국은 의료 분야에 있어서 자유주의적 원리가 다른 국가에 비해 강하고 공공재원의 비중이 50%에 그치고 있으나, 세계적으로 선두적인 의료기술을 보유하고 있다. 이처럼 의료기술의 발전이 선두적이고 자유주의적 성향이 강한 국가의 신의료기술평가제도를 고찰함으로써, 우리나라 신의료기술평가의 방향 설정에 시사점을 얻을 수 있다. 우리나라 신의료기술평가는 요양급여 또는 비급여의 방식으로 적법하게 비용 징수가 가능한 의료기술의 범위를 결정한다. 이후 요양급여 결정과정에서 별도로 건강보험에 의한 요양급여의 대상인지 여부를 결정한다. 이에 비해 독일, 영국 및 미국은 모두 급여결정을 목적으로 신의료기술평가를 시행한다는 차이가 있다. 그러나 독일, 영국 및 미국 또한 각기 상이한 평가기준과 절차방식에 의하고 있다. 독일은 의료기술의 편익, 의학적 필요성 및 경제성 외에도 의료기술이 제공되기에 적절한 품질담보요건과 자격요건까지도 평가기준으로 정하고 있어 다른 국가들에 비해 다양한 평가기준을 두고 있다. 평가기한 또한 3년으로 다른 국가에 비해 상당히 길다. 신의료기술평가의 주체인 공동연방위원회(G-BA)는 독립적인 의결기관으로서 평가를 수행하는 데 필요한 규정을 제정할 권한도 지니고 있다. 또한 구체적인 평가업무를 수행하는 보건의료 품질·효율성 연구소(IQWiG)의 전문적인 독립성을 담보하기 위한 법률규정을 두고 있다. 이처럼 독일은 신의료기술평가 기관의 전문성과 독립성의 담보를 중시하고, 전문적 평가를 위해 평가 과정에서도 관련 전문가의 의견청취절차를 보장하고 있다. 그러나 영국 및 미국과 같이 다양한 이해관계인의 의견진술절차를 폭 넓게 보장하고 있지는 않다. 신의료기술평가 결과를 반영한 급여목록인 통일적 평가기준(EBM)에 대해, 독일 법원은 구속력을 인정하지 않고 전면적 심사에 가까운 사법심사방식을 적용하고 있다. 급여대상이 아닌 의료서비스에 대해서도 수가규정을 두어, 비용 징수에 대해 구속력 있는 규율을 하고 있다. 영국은 기술의 특성에 따라 다양한 평가방식을 두고 있으나, 가장 대표적인 평가방식은 법적 구속력이 인정되는 의료기술평가(technology appraisal program, TAP)이다. 의료기술평가(TAP)는 임상적 유효성과 함께 비용-효과성을 주된 평가기준으로 한다. 평가기한은 약 50주 내지 60주가량이다. 평가기관인 국립보건원(NICE)은 다양한 이해관계인의 참여를 위해 평가 과정에서 이해관계인에게 의견을 구하는 절차를 두고 있으며, 회의를 대중에 공개하는 등 적극적으로 의견진술기회를 보장하고 있다. 영국은 신의료기술평가 결과에 대해 행정적 불복절차를 마련하고 있다. 급여 대상이 되지 않는 미용성형술 등의 의료서비스에 대해서도 품질담보를 위한 기관을 두고 있으며, 국가건강서비스(NHS) 홈페이지에서 관련 정보를 제공하여 국민들이 비급여 의료서비스를 선택함에 있어 도움을 주고 있다. 미국에서는 주요 공보험인 메디케어는 65세 이상의 은퇴자를 주요 대상으로 하고 있어 보험가입자의 대상이 한정적이다. 메디케어의 급여대상이 되기 위한 신의료기술평가 기준은 의료기술이 합리적이고 필요한 기술임을 요할 뿐이며 경제성을 요하지 않는다. 9개월 내지 12개월가량의 평가기간이 소요된다. 평가의 공정성이 특히 문제될 경우에 외부 평가기관인 의료관리품질조사국(AHRQ)에 평가를 의뢰하기도 하나, 메디케어의 급여 주체인 메디케어센터(CMS)가 자체적으로 의료기술평가를 수행하는 경우도 많다. 이처럼 평가기관의 독립성을 강하게 담보하고 있지는 않으나, 대부분의 회의를 공개하며 대중의 의견을 수렴하는 절차를 두고 있고, 비교적 폭 넓은 행정적 불복절차를 마련하고 있다. 미국은 메디케어의 급여 대상이 되지 않는 의료서비스에 대해서는 환자에게 서면상의 동의를 구하도록 하는 방식으로 규율하고 있다. 우리나라 신의료기술평가는 안전성과 유효성을 평가기준으로 하고 있다. 평가기한은 신청서 접수일로부터 250일 이내이나, 신속평가방식 및 의료기기에 대한 허가·신의료기술평가 통합운영제도를 마련하는 등 절차의 간소화를 통한 효율성을 추구하고 있다. 그런데 평가 과정에서 다양한 이해관계인의 의견진술기회는 비교대상인 다른 나라들에 비해 약하게 보장되고 있다. 의견진술기회를 더욱 보장함으로써 절차적 정당성과 구체적 타당성, 그리고 다양한 이해관계인들의 평가결과에 대한 신뢰를 높일 수 있을 것으로 보인다. 신의료기술평가에 대한 일관성 있는 사법심사의 강도가 정립되지는 않은 것으로 보이나, 대법원은 일반적인 행정재량에 비해서 폭 넓은 재량을 인정하고 있는 것으로 보인다. 완화된 사법심사의 적용을 위해서는, 폭 넓은 의견진술기회의 보장을 통한 절차적 정당성이 전제되어야 할 것이다. 특히 우리나라는 다른 나라와는 달리 요양급여목록 외에도 비급여목록을 따로 정하고 있다. 그리고 신의료기술평가를 통해 요양급여대상 또는 비급여대상에 포함될 수 있는 의료서비스의 범위가 결정된다. 이에 따라 두 목록 어디에도 속하지 않는 의료서비스인 임의비급여의 문제가 발생하고 있다. 2012년 선고된 전원합의체 판결로서 일정한 요건이 갖추어진 경우 임의비급여를 예외적으로 허용할 수 있는 방안이 제시되었다. 그러나 요건의 구체적인 기준이 확립되어 있지 않고, 사후적인 사법심사에 의해 그 허용 여부가 판단됨으로써, 임의비급여에 대한 법적 불안정성의 문제는 지속되고 있다. 신의료기술평가와 임의비급여의 관련 문제와 임의비급여의 예외적 허용요건에 대해 구체적으로 고찰하고, 임의비급여를 원칙적으로 금지하는 현 제도 하에서 고려할 수 있는 해결방안을 제시하였다. 각 국가들은 다양한 의료보장제도와 신의료기술평가 방식을 두고 있지만, 궁극적으로 국민의 건강 추구와 실현을 목적으로 하고 있는 것은 모두 동일하다. 본 논문에서 확인한 다른 나라의 신의료기술평가 방식의 모습, 우리나라 신의료기술평가의 특징과 건강보험제도에 의한 의료기술 제공 구조의 특징을 고려하여, 우리나라 고유의 사회·경제·문화적 여건과 변화하고 있는 건강보험제도에 부합하면서도 궁극적으로 국민들의 건강 실현에 효과적인 신의료기술평가가 이루어지길 기대한다.

This paper is a study on the health technology assessment system. The health technology assessment acts as a gateway to determine whether health technology can be used in the medical practice, thereby defining the scope of health technology available in the medical practice. Due to an aging population and the development of health technology, medical spending is on a continuos rise. With limited financial resources, many countries including Korea have difficulties both in achieving high quality medical service through the introduction of advanced health technology and expanding medical security. In order to establish national health insurance, Korea introduced extensive rules that apply to all Koreans and all medical institutions. Despite these efforts, according to the OECD research, the share of out-of-pocket medical expenses is as high as 37% while the share of public resources is relatively low at 54%. In response to this result, the Korean government has released the national health insurance coverage reinforcement policy that aimed to convert all medically necessary non-coverage into coverage. However, this policy raised many concerns not only about limited financial resources but also about a possible deterioration in the quality of medical services due to restrictions in introducing new health technologies. Against this backdrop, this study seeks to re-evaluate the health technology assessment system, more specifically, regulations on health technology and the national health insurance system, with the ultimate goal of identifying the right direction of health technology assessment for the protection and promotion of the public health. For this purpose, this study examined the health technology assessment systems in countries that adopted different medical security systems. Germany, the United Kingdom and the United States were reviewed for this purpose. In Germany and the United Kingdom, public finance accounts for 85% and 80% of total medical expenses, respectively. Germany uses social insurance offered by various public insurers. The UK uses tax-funded national health services. Significant implications can be identified by comparing and reviewing health technology assessment systems in countries that show a high share of public resources with different medical security systems. Even though the United States has stronger liberal principles than in other countries and relies on public finance for only 50% of medical spending, it has the world's leading health technology. In this context, examination of the health technology assessment system in a country with advanced medical technology and a strong liberal tendency can help design the direction of health technology assessment in Korea. Korea's health technology assessment determines whether medical service can be legally offered as a NHI coverage or non-coverage. Subsequently, a separate decision is made through the coverage determination process on whether the service can be covered by national health insurance . In contrast, Germany, the United Kingdom and the United States all use health technology assessment for the purpose of coverage determination. However, applicable criteria and procedures differ by country. Germany adopted various assessment criteria ranging from clinical benefits, medical necessity and the economics of health technology to quality assuring requirements and the condition for qualification. Consequently, the assessment takes three years, which is considerably longer than in other countries. The Federal Joint Committee(G-BA) charged with health technology assessment is an independent decision-making body that has the authority to establish the rules necessary for the assessment. In addition, there are legal provisions to guarantee the professional independence for the Institute for Quality and Efficiency in Health Care(IQWiG) which is responsible for a concrete evaluation. The assessment process highlights the importance of the professionalism and independence of health technology assessment institutions and guarantees that experts opinions are heard for professional assessment. However, unlike the United Kingdom and the United States, Germany neither offers a comprehensive guarantee of hearing from various stakeholders nor has administrative appeal procedures. The German court does not grant a binding force to the uniform value scale(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM), a coverage list that reflects the results of the health technology assessment, and applies a judicial review which is almost equivalent to a full review. In terms of non-converage medical service, fee schedule(Gebührenordnung für Ärzte, GOÄ) defines cost on non-coverage and offers a binding provision on the payment of the cost. The UK has various assessment programs depending on the nature of the technology, but the most representative program is a legally binding technology appraisal program(TAP). TAP uses clinical effectiveness and cost-effectiveness as major criteria. The evaluation period is about 50 to 60 weeks. The National Institute for Health and Care Excellence(NICE), an assessment agency, hears from stakeholders in the assessment process and opens most of meetings to the public. The UK has an administrative appeal procedure on the results of health technology assessments. There are also institutions for quality assurance on non-coverage medical service such as cosmetic surgery. In addition, the National Health Service(NHS) runs a website that contains relevant information to help the public choose non-coverage medical service. In the United States, Medicare, the main public insurance, serves a limited population because its main beneficiaries are retirees aged 65 or older. It assesses health technology, solely based on whether it is "reasonable and necessary" technology without considering economic factors. The assessment period takes 9 to 12 months. When fairness of the assessment becomes an important issue, a specific case is often referred to the Agency for Health Research and Quality(AHRQ), an external assessment agency. However, the center for Medicare & Medicaid services(CMS) which is the payer of Medicare often performs health technology assessment on its own. Although it does not offer a strong guarantee of the independence of the evaluation body, most of the meetings are open to the public. A relatively broad administrative appeal procedure is also in place. The United States regulates non-coverage medical service in a way that requires a written consent from patients. Korea's health technology assessment is based on safety and effectiveness. The assessment period is within 250 days from the date of receipt of the application. However, the procedural efficiency is pursued through streamlined procedures such as a fast-track assessment scheme and the integrated operation system that combines permission and assessment of medical devices. However, as part of the assessment process, hearing of various stakeholders opinion is not as strongly guaranteed as in other countries. A stronger guarantee of the opinion hearing is expected to increase the procedural legitimacy, the concrete legitimacy and the reliability of the assessment results from the view of various stakeholders. While the strength of judicial review has presumably not been established at a consistent level for health technology assessment, the Supreme Court appears to admit a wider discretion than general administrative discretion. As a pre-requisite for a more lenient judicial review, procedural legitimacy should be guaranteed through a comprehensive hearing of opinions. In particular, unlike other countries, Korea sets both a coverage list and a non-coverage list. Another difference is the role of health technology assessment which determines inclusion of medical services either in coverage list or non-coverage list. This results in 'arbitrary non-coverage', a medical service that does not belong to either list. The judgement sentenced in 2012 proposed a measure to allow arbitrary non-coverage in exceptional cases when certain requirements were met. However, detailed criteria for such requirements have not been defined, and a decision on exceptional case is made by ex post judicial review. As a result, arbitrary non-coverage remains a legally unstable concept. This study conducted detailed evaluation of the issues related to health technology assessment and arbitrary non-coverage as well as the exceptional permission of arbitrary non-coverage. It went further to identify a solution that can be considered under the current system which prohibits arbitrary non-coverage, in principle. Each country has its own medical security system and health technology assessment method, but ultimately all of them aim to pursue and promote public health. This study examined the characteristics of the health technology assessment methods in other countries, the characteristics of the health technology assessment and the structure under which health technology is provided by the national health insurance system in Korea, in the hope that it will help design the health technology assessment catering to Koreas social, economical, cultural conditions and the evolving national health insurance system for the ultimate goal of promoting public health.