디지털 헬스케어 규제 개선방안에 관한 공법적 연구

Abstract

본 연구는 디지털 헬스케어 규제의 개선방안을 모색하는 것을 목적으로 한다. 디지털 헬스케어 시장은 매년 급격히 성장하고 있지만, 디지털 헬스케어는 규율체계는 물론이고, 일반적인 개념조차 정의되어 있지 않다. 본 연구는 제2장에서 디지털 헬스케어의 의의와 규제 현황을 살펴본다. 디지털 헬스케어는 다양한 정의 및 용어의 혼재 속에서 대표성을 지닌 용어가 될 수 있다. 이 글에서는 그러한 디지털 헬스케어를 예방, 치료, 관리의 목적으로 정보통신기술을 통해 인간으로부터 수집한 데이터를 이용한 서비스 및 제품을 제공하는 일련의 활동과 수단으로 정의한다. 디지털 헬스케어의 유형은 서비스 유형과 제품 유형으로 나뉠 수 있다. 본 연구에서는 원격의료, 건강관리서비스, 소프트웨어 기반 의료기기, 웨어러블 웰니스 기기, 모바일 애플리케이션 관련 사례를 통해 디지털 헬스케어의 유형을 분류한다. 디지털 헬스케어는 기본적으로 인간의 데이터를 활용하고, 의료와 연관되어 있다는 점에서 규율체계가 필요하다. 즉, 디지털 헬스케어는 본질적으로 의료와 연관되어 준공공재적 성격을 지닌다는 점, 서비스 및 제품 제공자가 더 많은 정보를 가지고 있다는 점, 데이터를 기반으로 하여 제공된다는 점, 그리고 고도의 과학기술을 활용하고 있다는 점에서 규제될 필요가 있다. 디지털 헬스케어 규제는 소비자, 비의료기관, 의료기관 등 다양한 이해관계자들의 법익이 관계되어 있다는 점에서 법익 형량이 예민하게 이뤄져야 하는 규제대상이다. 궁극적으로 그러한 규제는 이해관계자가 공익을 좇아 규제 설계에 참여하고, 이를 감독하는 규제된 자율규제의 방식으로 이루어지는 것이 바람직하다. 본 연구에서는 디지털 헬스케어의 바람직한 규제 방식을 연구하기 위해 현행 규제를 디지털 헬스케어 데이터 규제, 디지털 헬스케어 서비스 규제, 디지털 헬스케어 제품 규제로 나누어 규제 현황을 먼저 살펴본다. 특히, 본 연구는 데이터 규제, 원격의료 규제 그리고 건강관리서비스 규제에 초점을 맞추었다. ① 디지털 헬스케어 데이터 규제는 빅테크 기업의 데이터 독점, 데이터의 유출, 소유권 귀속 문제로 개인정보자기결정권의 침해 문제에 노출되어 있다. 아울러, 의료정보, 유전정보 등의 데이터에 대해서는 법제의 상충 및 교류 인센티브 부족 등이 기술 및 시장 발전에 있어 걸림돌이 되고 있다. ② 원격의료 규제의 경우 원칙적으로 금지되어 있으나, 그 필요성은 더욱 커진다는 점에서 의료소비자의 의료선택권과 의료인들의 영업의 자유를 존중하는 방향의 개선이 모색되어야 한다. ③ 또한, 건강관리서비스 중 비의료 건강관리서비스는 근거법령이 없다는 점, 그리고 이를 보완하기 위해 제정된 가이드라인상 무면허 의료행위 해당성 판단기준이 모호하다는 점이 지적될 수 있다. 본 연구는 제3장에서 해외의 사례를 간략히 살펴보며 국내 규제 법제와 비교해보았으며 관련하여 디지털 헬스케어 규제 개선방안을 도출하였다. ① 디지털 헬스케어 데이터 규제의 경우 의료정보 전송요구권, 마이 헬스웨이 등 데이터 플랫폼의 활용 증진, 디지털 헬스케어 데이터 배당제 활용이 개선방안으로 제안된다. ② 원격의료 규제의 경우 의원급 의료기관을 중심으로 한 제한적 원격의료의 허용이 제안된다. ③ 비의료 건강관리서비스의 경우 비의료 건강관리서비스의 건강관리 목적을 가이드라인상 의료행위 판단에 반영하는 방식 등의 개정이 제안될 수 있다. 본 연구는 제4장에서 제3장의 개선방안에 대해 법경제학적 방법론을 통하여 타당성을 검토해보았다. 법경제학적 접근이란 공익 달성의 또 다른 표현인 사회적 후생 최적화를 목표로 하는 방법론의 일종이다. 분석 결과 제3장에서 제안된 디지털 헬스케어 규제 개선방안은 어느 정도 타당성이 있음을 살펴볼 수 있었다. 첫째로, 디지털 헬스케어 데이터 규제의 경우 ① 유전정보와 의료정보처럼 상호성이 낮아 보이고 고유성이 높아 보이는 데이터의 경우 정보주체(소비자)의 자기정보결정권이 강화되는 방향으로, 그 외의 정보는 개인정보처리자의 접근권한이 강화되는 방향으로의 규제개선이 가능하며 이러한 측면에서 의료정보를 포함한 개인정보 이동권을 인정하는 것이 바람직하다. ② 아울러, 고유성이 낮아 보이는 의료정보, 건강정보, 공공건강정보 전반은 거래비용을 낮추기 위해 현행 마이 헬스웨이 플랫폼에 적극 포함되는 것을 인센티브를 통해 제도화하고, 충분한 사후규제 방안이 마련된 후에는 의료블록체인 기술을 접목하여 고유성이 높은 정보까지 플랫폼을 통한 접근이 가능하도록 할 수 있다. ③ 데이터 배당제의 경우 고유성이 낮은 디지털 헬스케어 데이터에서부터 점차 확대하는 방안이 바람직할 수 있을 것이다. 둘째로, 원격의료 규제의 경우 제한적인 범위에서 허용되는 원격의료 서비스로의 규제 변화는 의료서비스 사회적 후생손실을 감소시켜줄 가능성이 높다는 점에서 의미가 있다. 그러므로 적어도 의원급 의료기관을 중심으로 의료접근성이 필요한 사안에 한하여 원격의료 서비스를 정착시키는 것이 합리적일 수 있다. 다만, 규제 샌드박스의 확대로 실증적 분석이 동태적으로 진행되어야 할 것이고, 제도 초창기에는 의료기관에게 인센티브를 주고, 사후 모니터링을 엄격히 진행하는 등의 제도적 보완이 필요할 것이다. 마지막으로, 건강관리서비스의 경우, 가이드라인 개정을 통해 비의료 건강관리서비스 업체들의 서비스를 다양화하는 것이 소비자와 의료기관의 공익 개선에도 도움이 될 여지가 있음을 살펴보았다. 아울러, 서비스 이용자들이 비의료 건강관리서비스에 더 많은 관심을 가질 수 있도록 하는 방안이 함께 마련되어야 한다. 추후 축적되는 실증 데이터를 통한 분석을 토대로 디지털 헬스케어 규제 개선방안이 다각도로 모색되어야 할 것이다.

As the digital healthcare market is rapidly expanding, media attention to it is continuously growing, and various practical technology examples are being found, it is necessary to improve regulations along with the existing industry fundraising support. Chapter 2 of this study examines the significance and regulatory status of digital healthcare. Digital health care can be a representative term in a situation where concepts and terms are mixed in various ways. Digital healthcare can be defined as a Set of activities and means of providing service and products using data collected from humans through information and communications technology for the purpose of prevention, treatment, and management. Types of digital healthcare can be divided into service types and product types. In this study, telemedicine, healthcare services, software-based medical devices, wearable wellness devices, and mobile applications were examined. Digital healthcare has the characteristics of a quasi-public good. And it also causes the problem of information asymmetry. In this regard, there is a need for public regulation. Digital healthcare regulation should be based on public law dogmatic. It should be a way for stakeholders to participate in the design of regulations for the public good. Within this framework, current regulations on digital healthcare can be divided into digital healthcare data regulation, digital healthcare service regulation, and digital healthcare product regulation. Several problems are pointed out in relation to these regulations. This study focused on data regulation, telemedicine regulation, and non-medical healthcare service regulation. ① In the case of digital healthcare data regulation, the biggest problem is the infringement of the right to self-determination of personal information and low access to data that can occur within the industry. ② In the case of telemedicine regulation, the appropriateness of telemedicine permits could be a problem in connection with the Right of choice of medical consumers and the right of business for medical professionals. ③ Also, in the case of non-medical healthcare services, whether it is a medical practice is the biggest issue. In Chapter 3, this study compared overseas cases and domestic regulatory systems. And the author drew up a plan to improve regulations. ① Regarding digital healthcare data regulation, it is proposed to request the right to transmit medical information, to use a data platform such as My Health Way, and to utilize the data dividend system. ② Regulations on telemedicine may allow limited telemedicine with clinic-level medical institutions as the main body. ③ For non-medical healthcare services regulation, the guidelines for non-medical healthcare services may be revised by using negative regulation. In Chapter 4, the author reviews the feasibility of improving digital healthcare regulations through law and economics methodologies. The economic approach is a kind of methodology aimed at optimizing social welfare. The results of the review related to the improvement plan for digital healthcare data regulation are as follows. ① Data that seem to have low reciprocity and high uniqueness, such as genetic data and medical data, should be improved in the direction of strengthening protection of the right to informational self-determination. For other data, it is advised to improve the regulation in the direction of strengthening the access right of the personal information controller. In this respect, the right to data portability including medical data is proposed. ② Transaction costs should be lowered for medical information, health information, and public health information with low uniqueness. Inclusion of this information in the current My Health Way platform should be institutionalized through incentives. After sufficient post-regulatory measures are prepared, medical blockchain technology can be used. Therefore, it is proposed to access information with high uniqueness through the platform. ③ It is desirable to apply the data dividend system to data with low uniqueness, and then gradually expand it. Second, in the case of telemedicine regulation, there is a possibility of reducing the excess demand and thus reducing the social welfare loss caused by the income redistribution purpose of the National Health Insurance. Therefore, it is proposed to establish telemedicine service only for cases requiring medical accessibility with clinic-level medical institutions as the main body. In the early days of the system, it is necessary to ensure that the level of claiming medical care benefits for non-face-to-face medical services is not lower than for face-to-face medical services. In addition, institutional improvements such as strict follow-up monitoring are required. Lastly, in the case of healthcare service regulation, the Non-medical health management service guideline and casebook established because medical practice is unclear under the Medical Act needs to be revised. In other words, it is proposed to clarify whether medical practice is applicable through negative regulation. In addition, diversifying the services of non-medical healthcare service providers can help improve the public interest. In addition, it is necessary to raise interest in service users and ultimately to legislate for 'medical practice'. Modeling and analysis should be followed through empirical data in the future.