약가와 리베이트 규제에 관한 공법적 연구

Abstract

리베이트-약가인하 연동제도는 위법한 리베이트 제공행위와 관련된 약제에 대하여 요양급여비용의 상한으로 정한 금액(이른바 약가라고 한다)을 감액하거나 요양급여를 정지하는 것이다(국민건강보험법 제41조의2). 이 제도는 리베이트 제공과 관련된 약제의 원가에 존재하는 리베이트 상당의 거품을 제거하여 약가의 적정성을 도모하고 건강보험 재정의 건전성을 확보하기 위한 목적에서 시행되었고, 부차적으로는 의약품 제조업자 등에게 약가의 감액을 통해 상당한 불이익을 줌으로써 의약품 리베이트 관행을 근절하려는 취지도 있다. 이와 같이 리베이트-약가인하 연동제도는 약가 규제를 통해 리베이트 규제를 실현한다는 측면에서 약가 규제와 리베이트 규제가 결합된 제도로 이해할 수 있다.

본 논문에서는 약가 규제와 리베이트 규제, 두 가지 측면에서 리베이트-약가인하 연동제도의 법적 성질을 논의하고자 한다. 이 논의는 리베이트-약가인하 연동제도가 단순히 약가의 합리적인 조정을 위한 제도에서 더 나아가, 제재적 행정처분으로서의 성질을 지닌 것으로 볼 수 있는지의 문제로 이어진다.

리베이트-약가인하 연동제도에 따라 약제의 요양급여비용 상한금액을 감액하는 고시의 효력이 문제된 사건에서 제재적 행정처분을 인정할 수 있을지 여부가 쟁점이 된 적이 있었으나, 아직까지 명시적인 대법원 판례는 없고, 하급심 법원의 입장은 일관되지 않다. 그러나 리베이트-약가인하 연동제도의 법적 성질에 관한 논의는 위 제도가 약가와 리베이트 규제에 있어서 가지는 의미와 역할을 이해하는 데 도움이 되고, 나아가 위 제도를 둘러싼 여러 법적 쟁점들(법률유보원칙 및 포괄위임금지원칙의 위배여부, 재량권의 일탈·남용 판단기준, 엄격해석원칙의 적용, 개정 법령의 소급적용 등)을 이해하는 단초가 된다는 점에서 중요한 의의가 있다고 생각한다. 본 연구가 리베이트-약가제도의 이해와 적정한 운영에 도움이 될 수 있기를 기대한다.

Under the National health Insurance Act, the ministry of Health and Welfare can reduce the reimbursement price of the drug covered by national health insurance fund up to 20% when a rebate is detected. This policy is aimed not only to eliminate the bubbles at the drug price thus helping to recover the budget shortage but also to eradicate rebate effectively which were prevalent in the overall pharmaceutical industry.

The Sliding Scale of Rebate-Drug Price Policy combines Drug Price Regulations and Rebate Regulations, in that it plays a big role on the Rebate Regulations through Drug Price Regulations. The purpose of this study is to examine the legal issues of the Sliding Scale of Rebate-Drug Price Policy by these two perspectives: Drug Price regulations and Rebate regulations. In particular, the legal issues on Whether the Guidelines by the policy could be categorized as the Administrative Disposition-Standard for Sanction, not limited to a system for adjusting Drug Prices. On this issues, there is no explicit Supreme Court precedent.

The discussion on the legal nature of the Guidelines provides a standard for judging whether the Principal of Statutory Reservation, or the Non-blanket-delegation Principle is violated. The discussion also sets the standard for applying the Criteria of Discretionary Decision. Especially, among the Criteria of Discretionary Decision, it will provide directions for the application of the screening stage and extent of the Proportionality Principal of the Administrative law. It is hoped that this study will be helpful in understanding and proper operation of the sliding scale of Rebate-Drug Price Policy.