Publications
Detailed Information
아토바스타틴 및 에제티미브 복합정에 대한 용출규격설정 : Dissolution Specification Setting of Atorvastatin and Ezetimibe Tablet
DC Field | Value | Language |
---|---|---|
dc.contributor.advisor | 송준명 | - |
dc.contributor.author | 권한준 | - |
dc.date.accessioned | 2022-12-29T08:40:15Z | - |
dc.date.available | 2022-12-29T08:40:15Z | - |
dc.date.issued | 2022 | - |
dc.identifier.other | 000000171737 | - |
dc.identifier.uri | https://hdl.handle.net/10371/188282 | - |
dc.identifier.uri | https://dcollection.snu.ac.kr/common/orgView/000000171737 | ko_KR |
dc.description | 학위논문(석사) -- 서울대학교대학원 : 약학대학 약학과, 2022. 8. 송준명. | - |
dc.description.abstract | 아토바스타틴은 비정상적으로 상승된 콜레스테롤 수치를 낮추기
때문에 이상지질혈증의 치료와 심혈관계 질환의 예방에 쓰인다. 아토바스타틴을 포함한 스타틴계 약물은 이미 상승해 있는 콜레스테롤 수치를 낮춘다. 이는 콜레스테롤 합성의 첫 번째 단계를 매개하는 효소의 작용을 억제하기 때문이다. 따라서 스타틴계 약물은 LDL 콜레스테롤이 상승한 환자에게 주로 1차적으로 사용하는 약물이다. 또한 고혈당 콜레스테롤의 스타틴 치료에 에제티미브를 추가하는 것이 심근경색 및 뇌졸중의 위험을 상당히 감소시켰고 이전에 심장마비가 있었던 환자들의 심장마비 또는 뇌줄중 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 최대 내약성 스타틴 단독으로는 LDL 목표를 달성 할 수 없는 일부 고위험군에서 에제티미브를 추가 할 것을 권장하고 있다. 아토바스타틴 및 에제티미브 복합제에 대한 용출규격설정을 위해 경구용 의약품의 용출규격 설정 가이드라인에 따라 예비시험 및 본시험을 수행하여 용출규격을 설정한다. 용출규격 설정을 위한 예비시험 수행 시 패들법, 회전속도 50 rpm으로 pH 1.2, 4.5, 6.8 시험액 및 물에서 실험한다. 만약 예비시험에서 용출률이 기준치에 근접하지 못할 경우 계면활성제를 사용한다. 약물과 계면활성제의 상호작용은 약물과 계면활성제의 물리화학적 특성에 의해 영향을 받는다. 약물에 대하여 비이온성, 음이온성, 양이온성 등 여러가지 계면활성제를 선택하여 실험한다. 아토바스타틴 및 에제티미브의 경우 패들법, 회전속도 75 rpm, pH 6.8 + 0.2 % w/v PSB 80 시험액에서 용출률이 기준에 적합하였다. 그로 인하여 용출규격을 패들법, 회전속도 75 rpm 및 pH 6.8 + 0.2 % w/v PSB 80 시험액으로 선정하였으며 시험액 양(900 mL)과 온도조건(37.0 ± 0.5 ℃)은 일반적인 용출시험조건으로 선정하였다. | - |
dc.description.abstract | Because atorvastatin lowers abnormally elevated cholesterol levels,
it is used for the treatment of dyslipidemia and the prevention of cardiovascular diseases. Statin drugs, including atorvastatin, lower cholesterol levels that are already elevated. This is because it inhibits the action of an enzyme that mediates the first step in cholesterol synthesis. Therefore, statin drugs are mainly used primarily for patients with elevated LDL cholesterol. Additionally, the addition of ezetimibe to statin treatment for hyperglycemic cholesterol significantly reduced the risk of myocardial infarction and stroke, and was shown to lower the risk of a heart attack or stroke in patients with a previous heart attack. The addition of ezetimibe is recommended in some high-risk groups who cannot achieve their LDL goals with maximally tolerated statins alone. To set the dissolution specification for the combination of atorvastatin and ezetimibe, a preliminary test and a main test are performed according to the Guideline for setting dissolution specifications for oral drugs to set the dissolution specification. When performing the preliminary test for setting the dissolution standard, test in pH 1.2, 4.5, 6.8 test solutions and water using the paddle method and rotation speed of 50 rpm. If the dissolution rate is not close to the reference value in the preliminary test, a surfactant is used. The interaction between drug and surfactant is affected by the physicochemical properties of drug and surfactant. For drugs, select and test various surfactants such as nonionic, anionic, and cationic surfactants as follows. In the case of atorvastatin and ezetimibe, the dissolution rate in the paddle method, rotation speed 75 rpm, pH 6.8 + 0.2 % w/v PSB 80 test solution was suitable for the standard. Therefore, the dissolution standard was selected as the paddle method, rotation speed 75 rpm, and pH 6.8 + 0.2 % w/v PSB 80 test solution, and the amount of test solution (900 mL) and temperature conditions (37.0 ± 0.5 ℃) were selected as general dissolution test conditions. The dissolution standard setting is an experiment to set the dissolution condition through a preliminary test and to set the dissolution standard by performing the main test under the condition. The dissolution rate did not come out when the preliminary test was performed under the basic conditions. As a result, the dissolution rate indicated in the CDER was suitable. If the dissolution standard has been established, it is applied as the standard and test method for this drug. | - |
dc.description.tableofcontents | 제 1 장 서 론 1
제 1 절 연구의 배경 1 제 2 장 본 론 1 제 1 절 물질 1 제 2 절 기구 및 기기 4 제 3 절 실험 방법 4 제 4 절 실험 결과 11 제 3 장 결 론 25 제 1 절 결론 및 고찰 25 참고 문헌 26 Abstract 27 표 1. Assay result of Test samples (Ezetimibe) 3 표 2. Assay result of Test samples (Atorvastatin) 3 표 3. Information of standard 3 표 4. Condition of> Dissolution test 5 표 5. Condition of HPLC 6 표 6. Condition of Dissolution Tester 9 표 7. Condition of HPLC 9 표 8. Dissolution results of Ezetimibe in pH 1.2 buffer at 50 rpm 11 표 9. Dissolution results of Atorvastatin in pH 1.2 buffer at 50 rpm 12 표 10. Dissolution results of Ezetimibe in pH 4.5 buffer at 50 rpm 13 표 11. Dissolution results of Atorvastatin in pH 4.5 buffer at 50 rpm 14 표 12. Dissolution results of Ezetimibe in pH 6.8 buffer at 50 rpm 15 표 13. Dissolution results of Atorvastatin in pH 6.8 buffer at 50 rpm 16 표 14. Dissolution results of Ezetimibe in water at 50 rpm 17 표 15. Dissolution results of Atorvastatin in water at 50 rpm 18 표 16. Dissolution results of Ezetimibe in pH 6.8 + 0.2 % PSB 80 buffer 20 표 17. Dissolution results of Atorvastatin in pH 6.8 + 0.2 % PSB 80 buffer 20 표 18. Dissolution results of Ezetimibe in pH 6.8 + 0.2 % w/v PSB80 Buffer at 75 rpm 22 표 19. Dissolution results of Atorvastatin in pH 6.8 + 0.2 % w/v PSB 80 Buffer at 75 rpm 23 표 20. Dissolution results of Tester Vessel 24 그림 1. Dissolution profile of Ezetimibe in pH 1.2 buffer at 50 rpm 12 그림 2. Dissolution profile of Atorvastatin in pH 1.2 buffer at 50 rpm 13 그림 3. Dissolution profile of Ezetimibe in pH 4.5 buffer at 50 rpm 14 그림 4. Dissolution profile of Atorvastatin in pH 4.5 buffer at 50 rpm 15 그림 5. Dissolution profile of Ezetimibe in pH 6.8 buffer at 50 rpm 16 그림 6. Dissolution profile of Atorvastatin in pH 6.8 buffer at 50 rpm 17 그림 7. Dissolution profile of Ezetimibe in Water at 50 rpm 18 그림 8. Dissolution profile of Atorvastatin in Water at 50 rpm 19 그림 9. Dissolution profile of Ezetimibe in pH 6.8 + 0.2 % PSB 80 buffer at 75 rpm 20 그림 10. Dissolution profile of Atorvastatin in pH 6.8 + 0.2 % w/v PSB 80 buffer at 75 rpm 21 그림 11. Dissolution profile of Ezetimibe in pH 6.8 + 0.2 % w/v PSB 80 Buffer at 75 rpm 23 그림 12. Dissolution profile of Atorvastatin in pH 6.8 + 0.2 % w/v PSB 80 Buffer at 75 rpm 24 | - |
dc.format.extent | iv, 29 | - |
dc.language.iso | kor | - |
dc.publisher | 서울대학교 대학원 | - |
dc.subject | 아토바스타틴 | - |
dc.subject | 에제티미브 | - |
dc.subject | 융출규격설정 | - |
dc.subject | 고지혈증치료제 | - |
dc.subject | 계면활성제 | - |
dc.subject | PSB80 | - |
dc.subject | 예비시험 | - |
dc.subject | 본시험 | - |
dc.subject.ddc | 615 | - |
dc.title | 아토바스타틴 및 에제티미브 복합정에 대한 용출규격설정 | - |
dc.title.alternative | Dissolution Specification Setting of Atorvastatin and Ezetimibe Tablet | - |
dc.type | Thesis | - |
dc.type | Dissertation | - |
dc.contributor.AlternativeAuthor | Kwon Han Jun | - |
dc.contributor.department | 약학대학 약학과 | - |
dc.description.degree | 석사 | - |
dc.date.awarded | 2022-08 | - |
dc.contributor.major | 분석약학 | - |
dc.identifier.uci | I804:11032-000000171737 | - |
dc.identifier.holdings | 000000000048▲000000000055▲000000171737▲ | - |
- Appears in Collections:
- Files in This Item:
Item View & Download Count
Items in S-Space are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.