韓美自由貿易協定 醫藥品 知財權 協商結果 關聯 法的 爭點 分析

Abstract

본고는 한⋅미 FTA에 포함된 의약품 지재권 조항들을 대상으로, 협상결과는 구

체적으로 무엇인지, 그에 대한 평가는 어떠한지, 향후 국내법 이행은 어떻게 진행될

것인지에 대해 객관적이고 종합적으로 검토하였다.

허가-특허 연계, 자료독점 등 한⋅미 FTA에는 우리로서는 최초로 도입되는

TRIPS-plus 제도들이 포함되어 있어 업계와 해당 분야 실무진들의 우려와 비판도

적지 않다. 그러나, 이러한 조항들로 인해 국내 제약업계가 막대한 피해를 입게 된

다는 주장도 객관적인 협상결과의 평가를 왜곡하여 추후 이행과정에서 과도한 정책

적 비용을 야기할 위험이 있다. 현 시점에서의 논의는 협상결과의 득실을 따지기

보다는 협상결과에 대한 객관적 평가와 이를 최대한 활용할 수 있는 방안 마련에

집중되어야 한다.

본고의 검토 결과는 아래와 같이 요약될 수 있다. 첫째, 한⋅미 FTA 의약품 지재

권 조항으로 인한 법적인 개정 필요성은 크지 않다. 예를 들어, 자료독점은 TRIPS

협정 이행 과정에서 이미 한⋅미 FTA 제18.9조를 충족하는 수준으로 국내법을 개

정한 바 있으며, 시판허가 지연시 특허기간 보상제도는 이미 국내적으로 시행되고

있는 제도이다. 둘째, 허가-특허 연계 규정의 경우, 국내 제약업계에 부담이 될 소지

는 있으나 산업계에 위협이 될 수준으로 일방적으로 불균등한 제도로 간주될 필요

는 없다. 즉, 허가-특허 연계 조항의 적용대상은 제네릭 의약품이 기존 신약 시판허

가시 제출된 안전성⋅유효성 자료를 원용하는 경우로 한정된다. 또한, 협정문상 국

내법 이행방법에서의 유연성이 부여되어 있으므로 허가-특허 연계 제도 도입으로

인한 부작용을 최소화하는 형태로 제도를 보완할 수 있는 여지가 있다.