21세기 미국의 대형 약화 사고(제2보)

Abstract

미국의 제약 산업은 세계 최고 수준에 올라 있다. 이런 미국에서 최근 대형 약화 사고가 발생하여 64명이 사망하고, 곰팡이로 오염된 주사제를 주사맞아 발병한 환자가 687명이나 발생하였다. 그것도 21세기에 이러한 대형 약화 사고가 발생하였는지 쉽게 이해가 되지 않아 그 궁금증을 풀어 나가야만 하겠다. 1960년대 후반에 스칸디나비아의 3국 중 한 나라에서 눈병이 생기어 안약을 눈에 넣었더니, 눈이 곪는 염증이 발생하였다. 조사해 보니 안약에 세균이 들어 있었던 것이었다. 이 약화 사고 이후, 눈에 넣는 약은 물론이고, 입으로 먹는 경구용 약까지 모두 무균이어야 한다는 새로운 법률을 제정하게 되었다. 미국도 1970년대 초에 GMP법(Good Manufacturing Practise, 우수의약품제조법)을 수립하여 시행하게 되었다. 물론 그 이전부터 혈관이나 근육에 직접 주사하는 모든 주사제는 무균이어야 한다는 법은 시행 되어 왔으며 주사제를 조제하는 제조실 및 그 안에서 일하는 직원은 무균 조건 하에서 일하고 있다. GMP법에서는 약을 생산하는 모든 실내가 무균이어야 하고 그 안에서 근무하는 사

람들도 무균 복장과 신발, 모자와 마스크를 사용해야 하며, 견학을 하는 사람들도 동일한 무균 조건하에 견학해야 한다. 그날 생산된 제품 중에서 무작위로 선정(random sampling)한 제품에 대하여 무균시험을 시행해야 하고, 그 시험 결과를 기재하여 보관하여야 한다. 후에 감독 기관의 검사관이 요구하면, 무균시험 결과를 언제든 제시하여야 한다. 우리나라에서도 이러한 GMP법을 제정하여 1990년대 후반부터 시행하고 있다.