Publications
Detailed Information
Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности двух дозировок ленватиниба - 18 и 24 мг - у пациентов с радиойодрефрактерным дифференцированным раком щитовидной железы
Cited 0 time in
Web of Science
Cited 1 time in Scopus
- Authors
- Issue Date
- 2022
- Publisher
- ABC-press Publishing House
- Citation
- Opuholi Golovy i Sei, Vol.12 No.1, pp.86-98
- Abstract
- Введение. Ленватиниб является мультикиназным ингибитором, одобренным для лечения радиойодрефрактерного
дифференцированного рака щитовидной железы (РЙР-ДРЩЖ) в стартовой дозе 24 мг/день. Данное двойное слепое
исследование было проведено с целью определения, будет ли использование ленватиниба в стартовой дозе
18 мг/день наряду со снижением токсичности обеспечивать такую же эффективность, как и его применение в дозе
24 мг/день.
Методы. Пациенты с РЙР-ДРЩЖ были рандомизированы в 2 группы в соответствии с дозировкой ленватиниба:
24 и 18 мг/день. Первичной конечной точкой эффективности была частота объективного ответа через 24 нед
(ЧОО24 нед). Границей эквивалентности было принято значение 0,4. Первичной конечной точкой безопасности была
частота тяжелых (III степени тяжести и выше) нежелательных явлений, возникших после начала лечения (НЯП),
по состоянию на 24-ю неделю. Опухоли оценивались с помощью Критериев оценки ответа солидных опухолей,
версия 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1, RECIST 1.1). Нежелательные явления, возникшие
после начала лечения, тщательно мониторировались и регистрировались.
Результаты. Частота объективного ответа через 24 нед в группе применения ленватиниба в дозе 24 мг/сут составила 57,3 % (95 % доверительный интервал (ДИ) 46,1–68,5), в группе применения ленватиниба в дозе 18 мг/сут –
40,3 % (95 % ДИ 29,3–51,2); отношение шансов (18/24 мг) 0,50 (95 % ДИ 0,26–0,96). К 24-й неделе серьезные НЯП,
возникшие после начала лечения, были зафиксированы у 61,3 % пациентов в группе применения ленватиниба в дозе
24 мг/сут и у 57,1 % в группе применения ленватиниба в дозе 18 мг/сут. Разница составила –4,2 % (95 % ДИ 19,8–11,4).
Заключение. Использование стартовой дозы ленватиниба 18 мг/сут не продемонстрировало эквивалентной эффективности по сравнению с использованием стартовой дозы 24 мг/сут, что подтверждено показателями ЧОО24 нед
у пациентов с РЙР-ДРЩЖ. Была выявлена клинически значимая разница в ЧОО24 нед. Профили безопасности 2 дозировок ленватиниба были сопоставимыми, клинически значимых различий не наблюдалось. Полученные результаты подтверждают оправданность утвержденной стартовой дозы ленватиниба 24 мг/сут у пациентов с РЙР-ДРЩЖ
и дальнейшей ее корректировки по мере необходимости.
- ISSN
- 2222-1468
- Files in This Item:
- There are no files associated with this item.
Item View & Download Count
Items in S-Space are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.